Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Есть ли роль механической стимуляции в активации фолликулов яичников?

17 февраля 2025 г. обновлено: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Есть ли роль механической стимуляции в активации фолликулов яичников? Рандомизированное контрольное испытание.

Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) — это потеря нормальной функции яичников в возрасте до 40 лет, приводящая к бесплодию и гипоэстрогении. Им страдают около 1% женщин моложе 40 лет и 0,1% до 30 лет. Большинство пациентов уже имели нарушение или полную потерю плодовитости при постановке диагноза. Следовательно, лечение POI является особенно жестким. В настоящее время не существует оптимального режима для улучшения функции яичников.

Обзор исследования

Подробное описание

У женщин нерастущая популяция фолликулов, составляющих овариальный резерв, определяется при рождении и служит резервуаром для будущей фертильности. Этот запас спящих, примордиальных фолликулов и механизмов, контролирующих их избирательную активацию, которые составляют решающий шаг в фолликулогенезе, необходимы для определения исходов фертильности у женщин.

Хотя ПНЯ иногда называют преждевременной менопаузой, она не тождественна менопаузе. У женщин с ПНЯ иногда могут быть нерегулярные менструации, и они даже могут иногда забеременеть. Симптомы ПНЯ включают нерегулярные менструации или аменорею, бесплодие, симптомы гипоэстрогении и снижение либидо. ПНЯ может быть вызвана хромосомными дефектами, такими как мозаичный синдром Тернера, воздействием токсинов (химиотерапия или радиация), аутоиммунитетом, генетическими факторами (FMR1) и другими неизвестными факторами.

В последнее время появились новые многообещающие подходы к лечению бесплодия у пациенток с ПНЯ, которые основаны на активизации еще доступного пула примордиальных фолликулов. Предполагается, что эти методы активируют спящие примордиальные фолликулы, используя комбинацию механических сигнальных и биохимических факторов. Наше любопытство вызывает гипотеза о том, что легкое местное повреждение яичников, такое как пункция яичников, которая является обычной процедурой в центре ЭКО с минимальными побочными эффектами, может оказывать аналогичный благоприятный эффект у женщин с ПНЯ.

Различные группы опубликовали серии случаев процедур на яичниках, инъекций веществ в яичники (A-PRP) или биопсии яичников / царапин у пациенток с бесплодием с низким овариальным резервом (LOR) и/или у пациенток с POF. Однако эти исследования были недостаточно мощными, включая недостаточное количество случаев, с различными критериями включения и отчетами о результатах с очень низким уровнем научных данных. Кроме того, при обследовании этих пациенток следует учитывать механический эффект инъекции яичника, хотя это также может улучшить функцию яичников.

Ранее не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, в которых рассматривалась бы такая процедура, как пункция яичников, более простая и доступная в любом центре репродукции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с первичным или вторичным бесплодием с диагнозом ПНЯ, желающие провести ЭКО.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Женщины в возрасте 40 лет и моложе с подтвержденной первичной недостаточностью яичников (12).
  • Нормальный кариотип
  • ИМТ </= 35 кг/м2
  • Олиго/аменорея не менее 4 мес.
  • ФСГ > 25 МЕ/мл
  • АМГ </= 0,1 нг/мл
  • Нет признаков фолликулов > 4 мм
  • Должно быть два яичника примерно одинакового объема.
  • Готовность пройти дальнейшее лечение бесплодия, включая ЭКО, если есть доказательства ответа
  • Трансвагинальное сканирование, включая допплерографию яичниковых артерий, будет выполнено до хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Преждевременная недостаточность яичников из-за генетического происхождения, такого как синдром Тернера или хромосомная аномалия.
  • Онкологические заболевания (особенно костной системы и крови).
  • Аутоиммунные заболевания, например, красная волчанка и др.
  • Предыдущее лечение, включая лучевую терапию или химиотерапию.
  • Другие состояния, не подходящие для хирургических процедур и/или анестезии.
  • Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами.
  • Острые и хронические инфекционные заболевания.
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость.
  • Серьезное психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
Кору выбранного яичника прокалывают до десяти раз. В хирургическом отчете хирург укажет, сколько проколов было сделано.
Сбор яиц
АМГ (нг/мл), ФСГ (МЕ/мл), E2 (пг/мл), P4 (нг/мл), ЛГ (МЕ/мл)
Допплер овариальной артерии. Индекс сопротивления
Контроль
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост фолликула выше 4 мм
Временное ограничение: 1 день
Один или несколько фолликулов оцениваются с помощью трансвагинального УЗИ. Определяется количеством растущих фолликулов, количественная переменная.
1 день
Оценка антимюллерова гормона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
Оценка антимюллерова гормона после вмешательства.
1 день
Оценка фолликулостимулирующего гормона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
Оценка фолликулостимулирующего гормона после вмешательства.
1 день
Оценка лютеинизирующего гормона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
Оценка лютеинизирующего гормона после вмешательства.
1 день
Оценка гормона эстрадиола после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
Оценка гормона эстрадиола после вмешательства.
1 день
Оценка гормона прогестерона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
Оценка гормона прогестерона после вмешательства.
1 день
Спонтанная менструация.
Временное ограничение: 1 день
Спонтанная менструация.
1 день
Результаты допплера яичниковых артерий.
Временное ограничение: 1 день
Результаты допплера яичниковых артерий. Индекс сопротивления.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов
Временное ограничение: 1 день
Количество фолликулов
1 день
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 1 день
Количество полученных ооцитов
1 день
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
процент эмбрионов 2PN на инъецированный ооцит
1 день
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 1 день
процент бластоцист на эмбрионы 2PN
1 день
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: 1 день
процент анеуплоидных бластоцист на общее количество биопсийных бластоцист
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность по анализу крови
Временное ограничение: 12 недель
беременность (да или нет), определяемая тестом βhCG > 15 МЕ
12 недель
Скорость имплантации (%)
Временное ограничение: 4 недели
определяется количеством плодных яиц/количеством перенесенных эмбрионов
4 недели
Клиническая беременность по УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
определяется ультразвуковой визуализацией одного или нескольких плодных мешков, включая внематочную беременность
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться