- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04390308
Есть ли роль механической стимуляции в активации фолликулов яичников?
Есть ли роль механической стимуляции в активации фолликулов яичников? Рандомизированное контрольное испытание.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У женщин нерастущая популяция фолликулов, составляющих овариальный резерв, определяется при рождении и служит резервуаром для будущей фертильности. Этот запас спящих, примордиальных фолликулов и механизмов, контролирующих их избирательную активацию, которые составляют решающий шаг в фолликулогенезе, необходимы для определения исходов фертильности у женщин.
Хотя ПНЯ иногда называют преждевременной менопаузой, она не тождественна менопаузе. У женщин с ПНЯ иногда могут быть нерегулярные менструации, и они даже могут иногда забеременеть. Симптомы ПНЯ включают нерегулярные менструации или аменорею, бесплодие, симптомы гипоэстрогении и снижение либидо. ПНЯ может быть вызвана хромосомными дефектами, такими как мозаичный синдром Тернера, воздействием токсинов (химиотерапия или радиация), аутоиммунитетом, генетическими факторами (FMR1) и другими неизвестными факторами.
В последнее время появились новые многообещающие подходы к лечению бесплодия у пациенток с ПНЯ, которые основаны на активизации еще доступного пула примордиальных фолликулов. Предполагается, что эти методы активируют спящие примордиальные фолликулы, используя комбинацию механических сигнальных и биохимических факторов. Наше любопытство вызывает гипотеза о том, что легкое местное повреждение яичников, такое как пункция яичников, которая является обычной процедурой в центре ЭКО с минимальными побочными эффектами, может оказывать аналогичный благоприятный эффект у женщин с ПНЯ.
Различные группы опубликовали серии случаев процедур на яичниках, инъекций веществ в яичники (A-PRP) или биопсии яичников / царапин у пациенток с бесплодием с низким овариальным резервом (LOR) и/или у пациенток с POF. Однако эти исследования были недостаточно мощными, включая недостаточное количество случаев, с различными критериями включения и отчетами о результатах с очень низким уровнем научных данных. Кроме того, при обследовании этих пациенток следует учитывать механический эффект инъекции яичника, хотя это также может улучшить функцию яичников.
Ранее не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, в которых рассматривалась бы такая процедура, как пункция яичников, более простая и доступная в любом центре репродукции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: barbara Lawrenz, PhD
- Номер телефона: 1108 +97126528000
- Электронная почта: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonalyn Edades
- Номер телефона: 1122 +97126528000
- Электронная почта: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 60202
- Рекрутинг
- ART Fertility Clinics LLC
-
Контакт:
- Laura Melado, PhD
-
Контакт:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Номер телефона: +97102 652 8000
- Электронная почта: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Контакт:
- jonalyn edades, RN
- Электронная почта: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Женщины в возрасте 40 лет и моложе с подтвержденной первичной недостаточностью яичников (12).
- Нормальный кариотип
- ИМТ </= 35 кг/м2
- Олиго/аменорея не менее 4 мес.
- ФСГ > 25 МЕ/мл
- АМГ </= 0,1 нг/мл
- Нет признаков фолликулов > 4 мм
- Должно быть два яичника примерно одинакового объема.
- Готовность пройти дальнейшее лечение бесплодия, включая ЭКО, если есть доказательства ответа
- Трансвагинальное сканирование, включая допплерографию яичниковых артерий, будет выполнено до хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Преждевременная недостаточность яичников из-за генетического происхождения, такого как синдром Тернера или хромосомная аномалия.
- Онкологические заболевания (особенно костной системы и крови).
- Аутоиммунные заболевания, например, красная волчанка и др.
- Предыдущее лечение, включая лучевую терапию или химиотерапию.
- Другие состояния, не подходящие для хирургических процедур и/или анестезии.
- Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами.
- Острые и хронические инфекционные заболевания.
- Злоупотребление активными веществами или зависимость.
- Серьезное психическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Кору выбранного яичника прокалывают до десяти раз.
В хирургическом отчете хирург укажет, сколько проколов было сделано.
|
Сбор яиц
АМГ (нг/мл), ФСГ (МЕ/мл), E2 (пг/мл), P4 (нг/мл), ЛГ (МЕ/мл)
Допплер овариальной артерии.
Индекс сопротивления
|
|
Контроль
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост фолликула выше 4 мм
Временное ограничение: 1 день
|
Один или несколько фолликулов оцениваются с помощью трансвагинального УЗИ.
Определяется количеством растущих фолликулов, количественная переменная.
|
1 день
|
|
Оценка антимюллерова гормона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка антимюллерова гормона после вмешательства.
|
1 день
|
|
Оценка фолликулостимулирующего гормона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка фолликулостимулирующего гормона после вмешательства.
|
1 день
|
|
Оценка лютеинизирующего гормона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка лютеинизирующего гормона после вмешательства.
|
1 день
|
|
Оценка гормона эстрадиола после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка гормона эстрадиола после вмешательства.
|
1 день
|
|
Оценка гормона прогестерона после вмешательства.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка гормона прогестерона после вмешательства.
|
1 день
|
|
Спонтанная менструация.
Временное ограничение: 1 день
|
Спонтанная менструация.
|
1 день
|
|
Результаты допплера яичниковых артерий.
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты допплера яичниковых артерий.
Индекс сопротивления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество фолликулов
|
1 день
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество полученных ооцитов
|
1 день
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
процент эмбрионов 2PN на инъецированный ооцит
|
1 день
|
|
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 1 день
|
процент бластоцист на эмбрионы 2PN
|
1 день
|
|
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: 1 день
|
процент анеуплоидных бластоцист на общее количество биопсийных бластоцист
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность по анализу крови
Временное ограничение: 12 недель
|
беременность (да или нет), определяемая тестом βhCG > 15 МЕ
|
12 недель
|
|
Скорость имплантации (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
определяется количеством плодных яиц/количеством перенесенных эмбрионов
|
4 недели
|
|
Клиническая беременность по УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
определяется ультразвуковой визуализацией одного или нескольких плодных мешков, включая внематочную беременность
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Менопауза, преждевременная
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-ABU-005-LM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .