- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390308
Spielt die mechanische Stimulation eine Rolle bei der ovariellen Follikelaktivierung?
Spielt die mechanische Stimulation eine Rolle bei der ovariellen Follikelaktivierung? Eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen wird die nicht wachsende Follikelpopulation, aus der die Ovarialreserve besteht, bei der Geburt bestimmt und dient als Reservoir für die zukünftige Fruchtbarkeit. Diese Reserve an ruhenden Urfollikeln und die Mechanismen, die ihre selektive Aktivierung steuern, die den verpflichtenden Schritt in die Follikulogenese darstellen, sind wesentlich für die Bestimmung der Fruchtbarkeitsergebnisse bei Frauen.
Während POI manchmal als vorzeitige Menopause bezeichnet wird, ist es nicht identisch mit der Menopause. Frauen mit POI können immer noch gelegentlich unregelmäßige Perioden haben und gelegentlich sogar eine Schwangerschaft erreichen. Zu den Symptomen von POI gehören unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit, hypoöstrogene Symptome und verminderte Libido. POI kann durch chromosomale Defekte wie Mosaik-Turner-Syndrom, Exposition gegenüber Toxinen (Chemotherapie oder Bestrahlung), Autoimmunität, genetische Faktoren (FMR1) und andere unbekannte Faktoren verursacht werden.
In letzter Zeit sind neue vielversprechende Ansätze für die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Patientinnen mit POI aufgetaucht, die auf der Erregung des noch verfügbaren primordialen Follikelpools beruhen. Es wird angenommen, dass diese Techniken ruhende Primordialfollikel mithilfe einer Kombination aus mechanischer Signalübertragung und biochemischen Faktoren aktivieren. Die Hypothese, dass eine leichte lokale Verletzung der Eierstöcke, wie z. B. eine Eierstockpunktion, die ein üblicher Eingriff in einem IVF-Zentrum mit minimalen Nebenwirkungen ist, bei Frauen mit POI einen ähnlich günstigen Effekt haben könnte, weckt unsere Neugier.
Verschiedene Gruppen haben Fallserien zu ovariellen Eingriffen, Injektionen von Substanzen in die Eierstöcke (A-PRP) oder Ovarialbiopsien / Scratch bei unfruchtbaren Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve (LOR) oder/und Patientinnen mit POF veröffentlicht. Diese Studien waren jedoch zu schwach, einschließlich einer zu geringen Anzahl von Fällen, mit variablen Einschlusskriterien und Berichtsergebnissen mit sehr geringer wissenschaftlicher Evidenz. Darüber hinaus sollte die mechanische Wirkung der Injektion in die Eierstöcke bei der Beurteilung dieser Patientinnen berücksichtigt werden, könnte jedoch auch die Eierstockfunktion verbessern.
Es gibt keine früheren randomisierten kontrollierten Studien, die ein Verfahren als Ovarialpunktion in Betracht ziehen, das einfacher und in jedem Fruchtbarkeitszentrum zugänglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97126528000
- E-Mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1122 +97126528000
- E-Mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 60202
- Rekrutierung
- ART Fertility Clinics LLC
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Kontakt:
- Laura Melado, PhD
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Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +97102 652 8000
- E-Mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Kontakt:
- jonalyn edades, RN
- E-Mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Frauen im Alter von 40 Jahren und jünger mit dokumentierter primärer Ovarialinsuffizienz (12).
- Normaler Karyotyp
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/Amenorrhoe für mindestens 4 Monate
- FSH > 25 IE/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Kein Nachweis von Follikeln > 4 mm
- Muss zwei Eierstöcke mit ungefähr gleichem Volumen haben.
- Bereitschaft, sich einer weiteren Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen, einschließlich IVF, wenn es Anzeichen für ein Ansprechen gibt
- Vor dem chirurgischen Eingriff wird ein transvaginaler Scan einschließlich Doppler für die Arteria ovarica durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufgrund eines genetischen Ursprungs, wie Turner-Syndrom oder Chromosomenanomalie.
- Onkologische Erkrankungen (insbesondere Skelettsystem und Blut).
- Autoimmunerkrankungen, zum Beispiel Lupus erythematodes etc.
- Frühere Behandlungen einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Andere Bedingungen, die für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie nicht geeignet sind.
- Antikoagulans- oder Antiaggregationsbehandlung.
- Akute und chronische Infektionskrankheiten.
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Schwerwiegende psychische Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention
Der Kortex ausgewählter Eierstöcke wird bis zu zehnmal punktiert.
Im Operationsbericht gibt der Chirurg an, wie viele Punktionen vorgenommen wurden.
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Ei-Sammlung
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IE/ml)
Doppler der Arteria ovarica.
Widerstandsindex
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Kontrolle
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follikelwachstum über 4 mm
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein oder mehrere Follikel, die durch transvaginalen Ultraschall untersucht werden.
Definiert durch die Anzahl der wachsenden Follikel, quantitative Variable.
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1 Tag
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Anti-Müller-Hormon-Bewertung nach Intervention.
Zeitfenster: 1 Tag
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Anti-Müller-Hormon-Bewertung nach Intervention.
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1 Tag
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Bewertung des follikelstimulierenden Hormons nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung des follikelstimulierenden Hormons nach dem Eingriff.
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1 Tag
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Bewertung des luteinisierenden Hormons nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung des luteinisierenden Hormons nach dem Eingriff.
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1 Tag
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Bewertung des Östradiolhormons nach der Intervention.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung des Östradiolhormons nach der Intervention.
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1 Tag
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Progesteronhormonbewertung nach Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
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Progesteronhormonbewertung nach Eingriff.
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1 Tag
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Spontane Menstruation.
Zeitfenster: 1 Tag
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Spontane Menstruation.
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1 Tag
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Arteria ovarica Doppler-Ergebnisse.
Zeitfenster: 1 Tag
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Arteria ovarica Doppler-Ergebnisse.
Widerstandsindex.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Follikel
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1 Tag
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der entnommenen Eizellen
|
1 Tag
|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz von 2PN-Embryonen pro injizierter Oozyte
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1 Tag
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Blasrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz von Blastozysten pro 2PN-Embryonen
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1 Tag
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Aneuploidierate
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz aneuploider Blastozysten pro insgesamt biopsierter Blastozyste
|
1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft durch Bluttest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schwangerschaft (ja oder nein), definiert durch einen βhCG-Test von > 15 IE
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12 Wochen
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Implantationsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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definiert durch die Anzahl der Fruchthöhlen/Anzahl der übertragenen Embryonen
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4 Wochen
|
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Klinische Schwangerschaft durch Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
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definiert durch die Ultraschalldarstellung einer oder mehrerer Fruchtblasen, einschließlich Eileiterschwangerschaften
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-ABU-005-LM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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