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Spielt die mechanische Stimulation eine Rolle bei der ovariellen Follikelaktivierung?

17. Februar 2025 aktualisiert von: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Spielt die mechanische Stimulation eine Rolle bei der ovariellen Follikelaktivierung? Eine randomisierte Kontrollstudie.

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) ist ein Verlust der normalen Funktion vor dem 40. Lebensjahr, was zu Unfruchtbarkeit und Hypoöstrogenismus führt. Etwa 1 % der Frauen unter 40 Jahren und 0,1 % unter 30 sind betroffen. Die meisten Patientinnen hatten bereits bei der Diagnose eine eingeschränkte oder vollständige Fruchtbarkeitsstörung. Daher ist die Behandlung von POI besonders hart. Derzeit existiert kein optimales Regime zur Verbesserung der Eierstockfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen wird die nicht wachsende Follikelpopulation, aus der die Ovarialreserve besteht, bei der Geburt bestimmt und dient als Reservoir für die zukünftige Fruchtbarkeit. Diese Reserve an ruhenden Urfollikeln und die Mechanismen, die ihre selektive Aktivierung steuern, die den verpflichtenden Schritt in die Follikulogenese darstellen, sind wesentlich für die Bestimmung der Fruchtbarkeitsergebnisse bei Frauen.

Während POI manchmal als vorzeitige Menopause bezeichnet wird, ist es nicht identisch mit der Menopause. Frauen mit POI können immer noch gelegentlich unregelmäßige Perioden haben und gelegentlich sogar eine Schwangerschaft erreichen. Zu den Symptomen von POI gehören unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit, hypoöstrogene Symptome und verminderte Libido. POI kann durch chromosomale Defekte wie Mosaik-Turner-Syndrom, Exposition gegenüber Toxinen (Chemotherapie oder Bestrahlung), Autoimmunität, genetische Faktoren (FMR1) und andere unbekannte Faktoren verursacht werden.

In letzter Zeit sind neue vielversprechende Ansätze für die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Patientinnen mit POI aufgetaucht, die auf der Erregung des noch verfügbaren primordialen Follikelpools beruhen. Es wird angenommen, dass diese Techniken ruhende Primordialfollikel mithilfe einer Kombination aus mechanischer Signalübertragung und biochemischen Faktoren aktivieren. Die Hypothese, dass eine leichte lokale Verletzung der Eierstöcke, wie z. B. eine Eierstockpunktion, die ein üblicher Eingriff in einem IVF-Zentrum mit minimalen Nebenwirkungen ist, bei Frauen mit POI einen ähnlich günstigen Effekt haben könnte, weckt unsere Neugier.

Verschiedene Gruppen haben Fallserien zu ovariellen Eingriffen, Injektionen von Substanzen in die Eierstöcke (A-PRP) oder Ovarialbiopsien / Scratch bei unfruchtbaren Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve (LOR) oder/und Patientinnen mit POF veröffentlicht. Diese Studien waren jedoch zu schwach, einschließlich einer zu geringen Anzahl von Fällen, mit variablen Einschlusskriterien und Berichtsergebnissen mit sehr geringer wissenschaftlicher Evidenz. Darüber hinaus sollte die mechanische Wirkung der Injektion in die Eierstöcke bei der Beurteilung dieser Patientinnen berücksichtigt werden, könnte jedoch auch die Eierstockfunktion verbessern.

Es gibt keine früheren randomisierten kontrollierten Studien, die ein Verfahren als Ovarialpunktion in Betracht ziehen, das einfacher und in jedem Fruchtbarkeitszentrum zugänglich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit mit POI-Diagnose, die bereit sind, eine IVF-Behandlung durchzuführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Frauen im Alter von 40 Jahren und jünger mit dokumentierter primärer Ovarialinsuffizienz (12).
  • Normaler Karyotyp
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/Amenorrhoe für mindestens 4 Monate
  • FSH > 25 IE/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Kein Nachweis von Follikeln > 4 mm
  • Muss zwei Eierstöcke mit ungefähr gleichem Volumen haben.
  • Bereitschaft, sich einer weiteren Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen, einschließlich IVF, wenn es Anzeichen für ein Ansprechen gibt
  • Vor dem chirurgischen Eingriff wird ein transvaginaler Scan einschließlich Doppler für die Arteria ovarica durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufgrund eines genetischen Ursprungs, wie Turner-Syndrom oder Chromosomenanomalie.
  • Onkologische Erkrankungen (insbesondere Skelettsystem und Blut).
  • Autoimmunerkrankungen, zum Beispiel Lupus erythematodes etc.
  • Frühere Behandlungen einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Andere Bedingungen, die für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie nicht geeignet sind.
  • Antikoagulans- oder Antiaggregationsbehandlung.
  • Akute und chronische Infektionskrankheiten.
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Schwerwiegende psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Der Kortex ausgewählter Eierstöcke wird bis zu zehnmal punktiert. Im Operationsbericht gibt der Chirurg an, wie viele Punktionen vorgenommen wurden.
Ei-Sammlung
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IE/ml)
Doppler der Arteria ovarica. Widerstandsindex
Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelwachstum über 4 mm
Zeitfenster: 1 Tag
Ein oder mehrere Follikel, die durch transvaginalen Ultraschall untersucht werden. Definiert durch die Anzahl der wachsenden Follikel, quantitative Variable.
1 Tag
Anti-Müller-Hormon-Bewertung nach Intervention.
Zeitfenster: 1 Tag
Anti-Müller-Hormon-Bewertung nach Intervention.
1 Tag
Bewertung des follikelstimulierenden Hormons nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des follikelstimulierenden Hormons nach dem Eingriff.
1 Tag
Bewertung des luteinisierenden Hormons nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des luteinisierenden Hormons nach dem Eingriff.
1 Tag
Bewertung des Östradiolhormons nach der Intervention.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Östradiolhormons nach der Intervention.
1 Tag
Progesteronhormonbewertung nach Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
Progesteronhormonbewertung nach Eingriff.
1 Tag
Spontane Menstruation.
Zeitfenster: 1 Tag
Spontane Menstruation.
1 Tag
Arteria ovarica Doppler-Ergebnisse.
Zeitfenster: 1 Tag
Arteria ovarica Doppler-Ergebnisse. Widerstandsindex.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Follikel
1 Tag
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der entnommenen Eizellen
1 Tag
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz von 2PN-Embryonen pro injizierter Oozyte
1 Tag
Blasrate
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz von Blastozysten pro 2PN-Embryonen
1 Tag
Aneuploidierate
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz aneuploider Blastozysten pro insgesamt biopsierter Blastozyste
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft durch Bluttest
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaft (ja oder nein), definiert durch einen βhCG-Test von > 15 IE
12 Wochen
Implantationsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
definiert durch die Anzahl der Fruchthöhlen/Anzahl der übertragenen Embryonen
4 Wochen
Klinische Schwangerschaft durch Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen
definiert durch die Ultraschalldarstellung einer oder mehrerer Fruchtblasen, einschließlich Eileiterschwangerschaften
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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