- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390308
Er det en rolle for mekanisk stimulering i ovarial follikulær aktivering?
Er det en rolle for mekanisk stimulering i ovarial follikulær aktivering? En randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner bestemmes den ikke-voksende populasjonen av follikler som utgjør eggstokkreserven ved fødselen og fungerer som reservoar for fremtidig fruktbarhet. Denne reserven av sovende, primordiale follikler og mekanismene som kontrollerer deres selektive aktivering, som utgjør det forpliktende trinnet i follikulogenese, er avgjørende for å bestemme fruktbarhetsresultater hos kvinner.
Mens POI noen ganger kalles for tidlig overgangsalder, er det ikke identisk med overgangsalder. Kvinner med POI kan fortsatt ha uregelmessig menstruasjon av og til og kan til og med bli gravid. Symptomer på POI inkluderer uregelmessig menstruasjon eller amenoré, infertilitet, hypoøstrogene symptomer og redusert libido. POI kan være forårsaket av kromosomale defekter som mosaikk Turners syndrom, eksponering for giftstoffer (kjemoterapi eller stråling), autoimmunitet, genetiske faktorer (FMR1) og andre ukjente faktorer.
Nylig har det dukket opp nye lovende tilnærminger for infertilitetsbehandling hos pasienter med POI, som er basert på å vekke den fortsatt tilgjengelige primordiale follikkelpoolen. Det antas at disse teknikkene aktiverer sovende primordiale follikler ved å bruke en kombinasjon av mekanisk signalering og biokjemiske faktorer. Hypotesen om at mild lokal ovarieskade, som ovariepunktur, som er en vanlig prosedyre i et IVF-senter med minimale bivirkninger, kan ha en lignende gunstig effekt hos kvinner med POI, vekker vår nysgjerrighet.
Ulike grupper har publisert kasusserier av ovarieprosedyrer, injeksjon av stoffer i eggstokkene (A-PRP) eller ovariebiopsier/skrape hos infertile pasienter med lav ovariereserve (LOR) eller/og pasienter med POF. Imidlertid var disse studiene underbelastet, inkludert ikke nok antall tilfeller, med variable inklusjonskriterier og rapportering av resultater med svært lave vitenskapelige bevis. Videre bør den mekaniske effekten av å injisere eggstokken tas i betraktning under evalueringen av disse pasientene, men det kan også forbedre eggstokkens funksjon.
Det er ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier som vurderer en prosedyre som ovariepunktur, som er enklere og tilgjengelig på ethvert fertilitetssenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97126528000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1122 +97126528000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ta kontakt med:
- Laura Melado, PhD
-
Ta kontakt med:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +97102 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Ta kontakt med:
- jonalyn edades, RN
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Kvinner 40 år og yngre med dokumentert primær ovarieinsuffisiens (12).
- Normal karyotype
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/amenoré i minst 4 måneder
- FSH > 25 IE/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Ingen tegn på follikler > 4 mm
- Må ha to eggstokker med omtrent likt volum.
- Vilje til å gjennomgå ytterligere fertilitetsbehandling, inkludert IVF hvis det er bevis på respons
- En transvaginal skanning inkludert doppler for arteria ovarica vil bli utført før det kirurgiske inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ovariesvikt på grunn av en genetisk opprinnelse, for eksempel Turners syndrom eller kromosomavvik.
- Onkologiske sykdommer (spesielt skjelett og blod).
- Autoimmune sykdommer, for eksempel lupus erythematosus, etc.
- Tidligere behandlinger inkludert strålebehandling eller kjemoterapi.
- Andre tilstander som ikke er egnet for kirurgiske inngrep og/eller anestesi.
- Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling.
- Akutte og kroniske infeksjonssykdommer.
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet.
- Store psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Cortex av valgt eggstokk vil bli punktert opptil ti ganger.
I operasjonsrapporten vil kirurgen opplyse om hvor mange punkteringer som er gjort.
|
Eggsamling
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (IE/mL)
Doppler av arteria ovarica.
Motstandsindeks
|
|
Kontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelvekst over 4 mm
Tidsramme: 1 dag
|
En eller flere follikler evaluert ved transvaginal ultralyd.
Definert av antall follikler som vokser, kvantitativ variabel.
|
1 dag
|
|
Anti-Müllerian hormon evaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Anti-Müllerian hormon evaluering etter intervensjon.
|
1 dag
|
|
Follikkelstimulerende hormonvurdering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Follikkelstimulerende hormonvurdering etter intervensjon.
|
1 dag
|
|
Luteiniserende hormon evaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Luteiniserende hormon evaluering etter intervensjon.
|
1 dag
|
|
Estradiolhormonevaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Estradiolhormonevaluering etter intervensjon.
|
1 dag
|
|
Progesteronhormonevaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Progesteronhormonevaluering etter intervensjon.
|
1 dag
|
|
Spontan menstruasjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Spontan menstruasjon.
|
1 dag
|
|
Arteria ovarica doppler resultater.
Tidsramme: 1 dag
|
Arteria ovarica doppler resultater.
Motstandsindeks.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler
Tidsramme: 1 dag
|
Antall follikler
|
1 dag
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag
|
Antall oocytter hentet
|
1 dag
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel av 2PN embryoer per oocytt injisert
|
1 dag
|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel blastocyster per 2PN embryoer
|
1 dag
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel av aneuploide blastocyster per total blastocyst biopsi
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet ved blodprøve
Tidsramme: 12 uker
|
graviditet (ja eller nei) definert av en βhCG-test på > 15 IE
|
12 uker
|
|
Implantasjonsrate (%)
Tidsramme: 4 uker
|
definert av antall svangerskapsposer/antall overførte embryoer
|
4 uker
|
|
Klinisk graviditet ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
|
definert av ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker, inkludert ektopiske graviditeter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Overgangsalder, for tidlig
- Primær ovarieinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 2004-ABU-005-LM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .