Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det en rolle for mekanisk stimulering i ovarial follikulær aktivering?

17. februar 2025 oppdatert av: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Er det en rolle for mekanisk stimulering i ovarial follikulær aktivering? En randomisert kontrollforsøk.

Prematur ovariesvikt (POI) er et tap av normal funksjon før 40 år, noe som fører til infertilitet og hypoøstrogenisme. Omtrent 1 % av kvinnene under 40 år og 0,1 % før 30 år er rammet. De fleste pasientene hadde allerede svekket eller fullstendig tap av fruktbarhet ved diagnosen. Derfor er behandlingen av POI spesielt tøff. Foreløpig eksisterer det ikke noe optimalt regime for å forbedre eggstokkfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner bestemmes den ikke-voksende populasjonen av follikler som utgjør eggstokkreserven ved fødselen og fungerer som reservoar for fremtidig fruktbarhet. Denne reserven av sovende, primordiale follikler og mekanismene som kontrollerer deres selektive aktivering, som utgjør det forpliktende trinnet i follikulogenese, er avgjørende for å bestemme fruktbarhetsresultater hos kvinner.

Mens POI noen ganger kalles for tidlig overgangsalder, er det ikke identisk med overgangsalder. Kvinner med POI kan fortsatt ha uregelmessig menstruasjon av og til og kan til og med bli gravid. Symptomer på POI inkluderer uregelmessig menstruasjon eller amenoré, infertilitet, hypoøstrogene symptomer og redusert libido. POI kan være forårsaket av kromosomale defekter som mosaikk Turners syndrom, eksponering for giftstoffer (kjemoterapi eller stråling), autoimmunitet, genetiske faktorer (FMR1) og andre ukjente faktorer.

Nylig har det dukket opp nye lovende tilnærminger for infertilitetsbehandling hos pasienter med POI, som er basert på å vekke den fortsatt tilgjengelige primordiale follikkelpoolen. Det antas at disse teknikkene aktiverer sovende primordiale follikler ved å bruke en kombinasjon av mekanisk signalering og biokjemiske faktorer. Hypotesen om at mild lokal ovarieskade, som ovariepunktur, som er en vanlig prosedyre i et IVF-senter med minimale bivirkninger, kan ha en lignende gunstig effekt hos kvinner med POI, vekker vår nysgjerrighet.

Ulike grupper har publisert kasusserier av ovarieprosedyrer, injeksjon av stoffer i eggstokkene (A-PRP) eller ovariebiopsier/skrape hos infertile pasienter med lav ovariereserve (LOR) eller/og pasienter med POF. Imidlertid var disse studiene underbelastet, inkludert ikke nok antall tilfeller, med variable inklusjonskriterier og rapportering av resultater med svært lave vitenskapelige bevis. Videre bør den mekaniske effekten av å injisere eggstokken tas i betraktning under evalueringen av disse pasientene, men det kan også forbedre eggstokkens funksjon.

Det er ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier som vurderer en prosedyre som ovariepunktur, som er enklere og tilgjengelig på ethvert fertilitetssenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med primær eller sekundær infertilitet med diagnosen POI, villige til å utføre en IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Kvinner 40 år og yngre med dokumentert primær ovarieinsuffisiens (12).
  • Normal karyotype
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenoré i minst 4 måneder
  • FSH > 25 IE/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Ingen tegn på follikler > 4 mm
  • Må ha to eggstokker med omtrent likt volum.
  • Vilje til å gjennomgå ytterligere fertilitetsbehandling, inkludert IVF hvis det er bevis på respons
  • En transvaginal skanning inkludert doppler for arteria ovarica vil bli utført før det kirurgiske inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ovariesvikt på grunn av en genetisk opprinnelse, for eksempel Turners syndrom eller kromosomavvik.
  • Onkologiske sykdommer (spesielt skjelett og blod).
  • Autoimmune sykdommer, for eksempel lupus erythematosus, etc.
  • Tidligere behandlinger inkludert strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Andre tilstander som ikke er egnet for kirurgiske inngrep og/eller anestesi.
  • Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling.
  • Akutte og kroniske infeksjonssykdommer.
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet.
  • Store psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Cortex av valgt eggstokk vil bli punktert opptil ti ganger. I operasjonsrapporten vil kirurgen opplyse om hvor mange punkteringer som er gjort.
Eggsamling
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (IE/mL)
Doppler av arteria ovarica. Motstandsindeks
Kontroll
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelvekst over 4 mm
Tidsramme: 1 dag
En eller flere follikler evaluert ved transvaginal ultralyd. Definert av antall follikler som vokser, kvantitativ variabel.
1 dag
Anti-Müllerian hormon evaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
Anti-Müllerian hormon evaluering etter intervensjon.
1 dag
Follikkelstimulerende hormonvurdering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
Follikkelstimulerende hormonvurdering etter intervensjon.
1 dag
Luteiniserende hormon evaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
Luteiniserende hormon evaluering etter intervensjon.
1 dag
Estradiolhormonevaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
Estradiolhormonevaluering etter intervensjon.
1 dag
Progesteronhormonevaluering etter intervensjon.
Tidsramme: 1 dag
Progesteronhormonevaluering etter intervensjon.
1 dag
Spontan menstruasjon.
Tidsramme: 1 dag
Spontan menstruasjon.
1 dag
Arteria ovarica doppler resultater.
Tidsramme: 1 dag
Arteria ovarica doppler resultater. Motstandsindeks.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler
Tidsramme: 1 dag
Antall follikler
1 dag
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag
Antall oocytter hentet
1 dag
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av 2PN embryoer per oocytt injisert
1 dag
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
prosentandel blastocyster per 2PN embryoer
1 dag
Aneuploidi rate
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av aneuploide blastocyster per total blastocyst biopsi
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet ved blodprøve
Tidsramme: 12 uker
graviditet (ja eller nei) definert av en βhCG-test på > 15 IE
12 uker
Implantasjonsrate (%)
Tidsramme: 4 uker
definert av antall svangerskapsposer/antall overførte embryoer
4 uker
Klinisk graviditet ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
definert av ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker, inkludert ektopiske graviditeter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere