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C'è un ruolo per la stimolazione meccanica nell'attivazione follicolare ovarica?

17 febbraio 2025 aggiornato da: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

C'è un ruolo per la stimolazione meccanica nell'attivazione follicolare ovarica? Uno studio di controllo randomizzato.

L'insufficienza ovarica prematura (POI) è una perdita della normale funzione prima dei 40 anni, che porta a infertilità e ipoestrogenismo. Circa l'1% delle donne di età inferiore ai 40 anni e lo 0,1% prima dei 30 ne sono colpite. La maggior parte dei pazienti presentava già una perdita di fecondità compromessa o completa al momento della diagnosi. Pertanto, il trattamento dei POI è particolarmente difficile. Attualmente non esiste un regime ottimale per migliorare la funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle donne, la popolazione di follicoli non in crescita che costituisce la riserva ovarica è determinata alla nascita e funge da serbatoio per la fertilità futura. Questa riserva di follicoli dormienti e primordiali e i meccanismi che controllano la loro attivazione selettiva che costituiscono il passo impegnativo nella follicologenesi sono essenziali per determinare gli esiti di fertilità nelle donne.

Mentre il POI è talvolta chiamato menopausa precoce, non è identico alla menopausa. Le donne con POI possono ancora avere periodi irregolari occasionali e possono anche occasionalmente ottenere una gravidanza. I sintomi di POI includono mestruazioni irregolari o amenorrea, infertilità, sintomi ipoestrogenici e diminuzione della libido. Il POI può essere causato da difetti cromosomici come la sindrome di Turner a mosaico, esposizione a tossine (chemioterapia o radiazioni), autoimmunità, fattori genetici (FMR1) e altri fattori sconosciuti.

Recentemente, sono emersi nuovi approcci promettenti per il trattamento dell'infertilità nei pazienti con POI, che si basano sull'eccitazione del pool di follicoli primordiali ancora disponibile. Si suppone che queste tecniche attivino i follicoli primordiali dormienti utilizzando una combinazione di segnalazione meccanica e fattori biochimici. L'ipotesi che un lieve danno ovarico locale, come la puntura ovarica, che è una procedura usuale in un centro di fecondazione in vitro con effetti collaterali minimi, possa esercitare un effetto favorevole simile nelle donne con PDI suscita la nostra curiosità.

Diversi gruppi hanno pubblicato serie di casi di procedure ovariche, iniezione di sostanze nelle ovaie (A-PRP) o biopsie ovariche/graffio in pazienti infertili con bassa riserva ovarica (LOR) e/o pazienti con POF. Tuttavia, quegli studi erano sottodimensionati, includendo un numero insufficiente di casi, con criteri di inclusione variabili e riportando risultati con prove scientifiche molto basse. Inoltre, l'effetto meccanico dell'iniezione nell'ovaio dovrebbe essere preso in considerazione durante la valutazione di queste pazienti, ma potrebbe anche migliorare la funzione ovarica.

Non ci sono precedenti studi randomizzati controllati che considerino una procedura come la puntura ovarica, che è più facile e accessibile in qualsiasi centro di fertilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte con infertilità primaria o secondaria con diagnosi di POI, disposte a sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Donne di età pari o inferiore a 40 anni con insufficienza ovarica primaria documentata (12).
  • Cariotipo normale
  • IMC </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
  • FSH > 25 UI/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Nessuna evidenza di follicoli > 4 mm
  • Deve avere due ovaie di volume approssimativamente uguale.
  • Disponibilità a sottoporsi a ulteriori trattamenti per la fertilità, inclusa la fecondazione in vitro se vi è evidenza di risposta
  • Prima della procedura chirurgica verrà eseguita una scansione transvaginale con Doppler per l'arteria ovarica.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica prematura dovuta a un'origine genetica, come la sindrome di Turner o un'anomalia cromosomica.
  • Malattie oncologiche (specialmente, sistema scheletrico e sangue).
  • Malattie autoimmuni, ad esempio lupus eritematoso, ecc.
  • Precedenti trattamenti tra cui radioterapia o chemioterapia.
  • Altre condizioni non idonee per procedure chirurgiche e/o anestesia.
  • Trattamento anticoagulante o antiaggregante.
  • Malattie infettive acute e croniche.
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive.
  • Disturbo mentale maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
La corteccia dell'ovaio selezionato verrà perforata fino a dieci volte. Nel rapporto chirurgico, il chirurgo indicherà quante punture sono state fatte.
Raccolta delle uova
AMH (ng/ml), FSH (UI/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (UI/ml)
Doppler dell'arteria ovarica. Indice di resistenza
Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita follicolare superiore a 4 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
Uno o più follicoli valutati mediante ecografia transvaginale. Definito dal numero di follicoli in crescita, variabile quantitativa.
1 giorno
Valutazione dell'ormone antimulleriano dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'ormone antimulleriano dopo l'intervento.
1 giorno
Valutazione dell'ormone follicolo-stimolante dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'ormone follicolo-stimolante dopo l'intervento.
1 giorno
Valutazione dell'ormone luteinizzante dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'ormone luteinizzante dopo l'intervento.
1 giorno
Valutazione dell'ormone estradiolo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'ormone estradiolo dopo l'intervento.
1 giorno
Valutazione dell'ormone progesterone dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'ormone progesterone dopo l'intervento.
1 giorno
Mestruazioni spontanee.
Lasso di tempo: 1 giorno
Mestruazioni spontanee.
1 giorno
Risultati del doppler dell'arteria ovarica.
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultati del doppler dell'arteria ovarica. Indice di resistenza.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di follicoli
1 giorno
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di ovociti recuperati
1 giorno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di embrioni 2PN per ovocita iniettato
1 giorno
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di blastocisti per embrioni 2PN
1 giorno
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di blastocisti aneuploidi per biopsia totale di blastocisti
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica mediante esame del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
gravidanza (sì o no) definita da un test βhCG > 15 UI
12 settimane
Tasso di impianto (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
definito dal numero di sacchi gestazionali/numero di embrioni trasferiti
4 settimane
Gravidanza clinica mediante ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
definita dalla visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali, comprese le gravidanze ectopiche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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