- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390308
C'è un ruolo per la stimolazione meccanica nell'attivazione follicolare ovarica?
C'è un ruolo per la stimolazione meccanica nell'attivazione follicolare ovarica? Uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle donne, la popolazione di follicoli non in crescita che costituisce la riserva ovarica è determinata alla nascita e funge da serbatoio per la fertilità futura. Questa riserva di follicoli dormienti e primordiali e i meccanismi che controllano la loro attivazione selettiva che costituiscono il passo impegnativo nella follicologenesi sono essenziali per determinare gli esiti di fertilità nelle donne.
Mentre il POI è talvolta chiamato menopausa precoce, non è identico alla menopausa. Le donne con POI possono ancora avere periodi irregolari occasionali e possono anche occasionalmente ottenere una gravidanza. I sintomi di POI includono mestruazioni irregolari o amenorrea, infertilità, sintomi ipoestrogenici e diminuzione della libido. Il POI può essere causato da difetti cromosomici come la sindrome di Turner a mosaico, esposizione a tossine (chemioterapia o radiazioni), autoimmunità, fattori genetici (FMR1) e altri fattori sconosciuti.
Recentemente, sono emersi nuovi approcci promettenti per il trattamento dell'infertilità nei pazienti con POI, che si basano sull'eccitazione del pool di follicoli primordiali ancora disponibile. Si suppone che queste tecniche attivino i follicoli primordiali dormienti utilizzando una combinazione di segnalazione meccanica e fattori biochimici. L'ipotesi che un lieve danno ovarico locale, come la puntura ovarica, che è una procedura usuale in un centro di fecondazione in vitro con effetti collaterali minimi, possa esercitare un effetto favorevole simile nelle donne con PDI suscita la nostra curiosità.
Diversi gruppi hanno pubblicato serie di casi di procedure ovariche, iniezione di sostanze nelle ovaie (A-PRP) o biopsie ovariche/graffio in pazienti infertili con bassa riserva ovarica (LOR) e/o pazienti con POF. Tuttavia, quegli studi erano sottodimensionati, includendo un numero insufficiente di casi, con criteri di inclusione variabili e riportando risultati con prove scientifiche molto basse. Inoltre, l'effetto meccanico dell'iniezione nell'ovaio dovrebbe essere preso in considerazione durante la valutazione di queste pazienti, ma potrebbe anche migliorare la funzione ovarica.
Non ci sono precedenti studi randomizzati controllati che considerino una procedura come la puntura ovarica, che è più facile e accessibile in qualsiasi centro di fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: barbara Lawrenz, PhD
- Numero di telefono: 1108 +97126528000
- Email: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonalyn Edades
- Numero di telefono: 1122 +97126528000
- Email: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 60202
- Reclutamento
- ART Fertility Clinics LLC
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Contatto:
- Laura Melado, PhD
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Contatto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Numero di telefono: +97102 652 8000
- Email: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Contatto:
- jonalyn edades, RN
- Email: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Donne di età pari o inferiore a 40 anni con insufficienza ovarica primaria documentata (12).
- Cariotipo normale
- IMC </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
- FSH > 25 UI/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Nessuna evidenza di follicoli > 4 mm
- Deve avere due ovaie di volume approssimativamente uguale.
- Disponibilità a sottoporsi a ulteriori trattamenti per la fertilità, inclusa la fecondazione in vitro se vi è evidenza di risposta
- Prima della procedura chirurgica verrà eseguita una scansione transvaginale con Doppler per l'arteria ovarica.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza ovarica prematura dovuta a un'origine genetica, come la sindrome di Turner o un'anomalia cromosomica.
- Malattie oncologiche (specialmente, sistema scheletrico e sangue).
- Malattie autoimmuni, ad esempio lupus eritematoso, ecc.
- Precedenti trattamenti tra cui radioterapia o chemioterapia.
- Altre condizioni non idonee per procedure chirurgiche e/o anestesia.
- Trattamento anticoagulante o antiaggregante.
- Malattie infettive acute e croniche.
- Abuso o dipendenza da sostanze attive.
- Disturbo mentale maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
La corteccia dell'ovaio selezionato verrà perforata fino a dieci volte.
Nel rapporto chirurgico, il chirurgo indicherà quante punture sono state fatte.
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Raccolta delle uova
AMH (ng/ml), FSH (UI/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (UI/ml)
Doppler dell'arteria ovarica.
Indice di resistenza
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Controllo
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita follicolare superiore a 4 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uno o più follicoli valutati mediante ecografia transvaginale.
Definito dal numero di follicoli in crescita, variabile quantitativa.
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1 giorno
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Valutazione dell'ormone antimulleriano dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'ormone antimulleriano dopo l'intervento.
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1 giorno
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Valutazione dell'ormone follicolo-stimolante dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'ormone follicolo-stimolante dopo l'intervento.
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1 giorno
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Valutazione dell'ormone luteinizzante dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'ormone luteinizzante dopo l'intervento.
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1 giorno
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Valutazione dell'ormone estradiolo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'ormone estradiolo dopo l'intervento.
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1 giorno
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Valutazione dell'ormone progesterone dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'ormone progesterone dopo l'intervento.
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1 giorno
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Mestruazioni spontanee.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Mestruazioni spontanee.
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1 giorno
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Risultati del doppler dell'arteria ovarica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultati del doppler dell'arteria ovarica.
Indice di resistenza.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicoli
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di follicoli
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1 giorno
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di ovociti recuperati
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1 giorno
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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percentuale di embrioni 2PN per ovocita iniettato
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1 giorno
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Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 1 giorno
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percentuale di blastocisti per embrioni 2PN
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1 giorno
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Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 1 giorno
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percentuale di blastocisti aneuploidi per biopsia totale di blastocisti
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza clinica mediante esame del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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gravidanza (sì o no) definita da un test βhCG > 15 UI
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12 settimane
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Tasso di impianto (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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definito dal numero di sacchi gestazionali/numero di embrioni trasferiti
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4 settimane
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Gravidanza clinica mediante ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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definita dalla visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali, comprese le gravidanze ectopiche
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
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- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Menopausa, prematura
- Insufficienza ovarica primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-ABU-005-LM
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