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Assoziation von carbamyliertem HDL und CAD bei T2DM-Patienten

14. Mai 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine beobachtende Querschnittsstudie zum Vergleich der carbamylierten High-Density-Lipoproteinspiegel bei normalen Probanden, Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit und ohne koronare Herzkrankheit.

Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Veränderungen der carbamylierten HDL-Spiegel bei T2DM-Patienten zu untersuchen und die Konzentration von carbamyliertem HDL zwischen den T2DM-Patienten mit KHK und ohne KHK zu vergleichen, um den Zusammenhang zwischen carbamyliertem HDL und Risiko zu untersuchen von KHK bei T2DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipoprotein hoher Dichte (HDL) ist an verschiedenen atheroprotektiven Prozessen beteiligt, einschließlich des umgekehrten Cholesterintransports, der Hemmung der Lipidoxidation und der entzündlichen Zytokinsekretion, der Endothelreparatur und der antiapoptotischen Funktion, die alle zur Rückbildung der Pestlast beitragen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress und chronische Entzündungen – die beide am Prozess von Diabetes beteiligt sind – zu einer irreversiblen posttranslationalen Modifikation namens Carbamylierung beitragen können. Carbamylierungsspiegel spiegeln die Belastung durch verstärkte Entzündung, oxidativen Stress und Nierenfunktionsstörung wider und können als Biomarker für bestimmte pathologische Zustände dienen. Mehrere klinische Studien haben positive Zusammenhänge zwischen dem kardiovaskulären Risiko, der Mortalität und den aus der Carbamylierung stammenden Serumspiegeln in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen gezeigt. Zunehmende Beweise zeigen auch, dass carbamyliertes Lipoprotein eine zentrale Rolle bei Arteriosklerose spielt.18 Die meisten Studien zur Carbamylierung wurden jedoch vor dem Hintergrund einer Nierenerkrankung durchgeführt. Ob HDL-Partikel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eine verstärkte Carbamylierung zeigen und ob diese Verstärkung mit vaskulären Komplikationen verbunden ist, bleibt unbekannt. Daher wollen die Forscher in der vorliegenden Studie testen, ob HDL bei T2DM-Patienten eine Carbamylierung erfährt, und untersuchten die proatherogenen Wirkungen von carbamyliertem HDL auf die Endothel-Monozyten-Adhäsion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen September 2018 und März 2019 wurden insgesamt 242 aufeinanderfolgende T2DM-Patienten, die das Shanghai Ruijin Hospital besuchten, in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden angiographisch getestet, wobei KHK diagnostiziert wurde, wenn die Verengung des Lumendurchmessers in einer großen epikardialen Koronararterie visuell auf ≥ 50 % geschätzt wurde. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (n = 9), akutem Koronarsyndrom (n = 25), Herzinsuffizienz (n = 21), chronischer viraler oder bakterieller Infektion (n = 7), Tumoren (n = 8) oder Störungen des Immunsystems (n = 3) wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Wir schlossen 40 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden als Kontrollgruppe ein, die normalen Blutdruck, Nüchternblutzucker im Serum, Lipidprofil und Nierenfunktion aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1:Klinische Diagnose von T2DM (nach den Kriterien der American Diabetes Association.)

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  2. akutes Koronar-Syndrom,
  3. Herzinsuffizienz,
  4. chronische virale oder bakterielle Infektion,
  5. Krebs,
  6. Störungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Wir schlossen 40 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden als Kontrollgruppe ein, die normalen Blutdruck, Nüchternblutzucker im Serum, Lipidprofil und Nierenfunktion aufwiesen.
Sonstiges: Isolierung, Nachweis und In-vitro-Studie von High Density Lipoprotein.
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen. Lipoprotein hoher Dichte von jedem Teilnehmer wurde isoliert und weiter für den Nachweis des Carbamylierungsspiegels und die In-vitro-Studie gesammelt.
T2DM mit CAD
Die Diagnose von T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association gestellt. Alle Patienten wurden angiographisch getestet, wobei KHK diagnostiziert wurde, wenn die Verengung des Lumendurchmessers in einer großen epikardialen Koronararterie visuell auf ≥ 50 % geschätzt wurde.
Sonstiges: Isolierung, Nachweis und In-vitro-Studie von High Density Lipoprotein.
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen. Lipoprotein hoher Dichte von jedem Teilnehmer wurde isoliert und weiter für den Nachweis des Carbamylierungsspiegels und die In-vitro-Studie gesammelt.
T2DM ohne CAD
Die Diagnose von T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association gestellt. T2DM ohne KHK wurde diagnostiziert, wenn in einer großen epikardialen Koronararterie keine Lumendurchmesserverengung visuell auf ≥50% geschätzt wurde.
Sonstiges: Isolierung, Nachweis und In-vitro-Studie von High Density Lipoprotein.
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen. Lipoprotein hoher Dichte von jedem Teilnehmer wurde isoliert und weiter für den Nachweis des Carbamylierungsspiegels und die In-vitro-Studie gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel von carbamyliertem HDL zwischen den Kontroll- und den T2DM-Patienten mit und ohne begleitende KHK.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung
HDL wurde aus dem Plasma der Probanden isoliert und seine Carbamylierungsniveaus wurden weiter durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay nachgewiesen
innerhalb von 1 Woche nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • c-HDL study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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