Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación de HDL carbamilado y CAD en pacientes con DM2

14 de mayo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio observacional transversal para comparar los niveles de lipoproteínas de alta densidad carbamiladas entre sujetos normales, pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con y sin cardiopatía coronaria.

Este es un estudio transversal observacional destinado a investigar las alteraciones de los niveles de HDL carbamilados en pacientes con DM2 y comparar la concentración de HDL carbamilados entre los pacientes con DM2 con CAD y sin CAD para explorar la asociación entre HDL carbamilados y el riesgo. de CAD en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lipoproteína de alta densidad (HDL) está involucrada en varios procesos ateroprotectores, incluido el transporte inverso de colesterol, la inhibición de la oxidación de lípidos y la secreción de citocinas inflamatorias, la reparación endotelial y la función antiapoptótica, que contribuyen a la regresión de la plaga. Estudios recientes han demostrado que el estrés oxidativo y la inflamación crónica, ambos implicados en el proceso de la diabetes, pueden contribuir a una modificación postraduccional irreversible llamada carbamilación. Los niveles de carbamilación reflejan la carga del aumento de la inflamación, el estrés oxidativo y la insuficiencia renal, y pueden servir como biomarcador de ciertas condiciones patológicas. Varios estudios clínicos han demostrado asociaciones positivas entre el riesgo cardiovascular, la mortalidad y los niveles séricos de productos derivados de la carbamilación en la población general y, en particular, en pacientes con insuficiencia renal. La creciente evidencia también muestra que la lipoproteína carbamilada juega un papel fundamental en la aterosclerosis.18 Sin embargo, la mayoría de los estudios relacionados con la carbamilación se han realizado en el contexto de una enfermedad renal. Aún se desconoce si las partículas de HDL en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) muestran carbamilación mejorada y si esta mejora se asocia con complicaciones vasculares. Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo probar si HDL experimenta carbamilación en pacientes con DM2 e investigaron los efectos proaterogénicos de HDL carbamilado en la adhesión de monocitos endoteliales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Rui Jin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre septiembre de 2018 y marzo de 2019, se inscribieron en este estudio un total de 242 pacientes consecutivos con DM2 que visitaron el Hospital Shanghai Ruijin. Todos los pacientes fueron evaluados por angiografía, con CAD diagnosticada si el estrechamiento del diámetro luminal se estimó visualmente en ≥50% en una arteria coronaria epicárdica principal. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (n = 9), síndrome coronario agudo (n = 25), insuficiencia cardíaca (n = 21), infección viral o bacteriana crónica (n = 7), tumores (n = 8) , o trastornos del sistema inmunológico (n = 3) fueron excluidos de este estudio. Incluimos 40 sujetos sanos de la misma edad y género para que sirvieran como grupo de control, que tenían presión arterial, glucosa sérica en ayunas, perfil de lípidos y función renal normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

1: Diagnóstico clínico de DM2 (según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes).

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  2. El síndrome coronario agudo,
  3. insuficiencia cardiaca,
  4. infección viral o bacteriana crónica,
  5. cáncer,
  6. trastornos del sistema inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Incluimos 40 sujetos sanos de la misma edad y género para que sirvieran como grupo de control, que tenían presión arterial, glucosa sérica en ayunas, perfil de lípidos y función renal normales.
Todas las muestras de sangre se tomaron el día del cateterismo cardíaco después del ayuno nocturno. Se aisló la lipoproteína de alta densidad de cada participante y se recolectó para la detección del nivel de carbamilación y el estudio in vitro.
T2DM con CAD
El diagnóstico de DM2 se realizó de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Diabetes. Todos los pacientes fueron evaluados por angiografía, con CAD diagnosticada si el estrechamiento del diámetro luminal se estimó visualmente en ≥50% en una arteria coronaria epicárdica principal.
Todas las muestras de sangre se tomaron el día del cateterismo cardíaco después del ayuno nocturno. Se aisló la lipoproteína de alta densidad de cada participante y se recolectó para la detección del nivel de carbamilación y el estudio in vitro.
DM2 sin CAD
El diagnóstico de DM2 se realizó de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se diagnosticó DM2 sin EAC si no se estimó visualmente un estrechamiento del diámetro luminal en ≥50 % en una arteria coronaria epicárdica principal.
Todas las muestras de sangre se tomaron el día del cateterismo cardíaco después del ayuno nocturno. Se aisló la lipoproteína de alta densidad de cada participante y se recolectó para la detección del nivel de carbamilación y el estudio in vitro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de los niveles de HDL carbamilados entre el control y los pacientes con DM2 con y sin EAC concomitante.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la inscripción
HDL se aisló del plasma de los sujetos y sus niveles de carbamilación se detectaron aún más mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
dentro de 1 semana después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • c-HDL study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir