- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390711
Asociación de HDL carbamilado y CAD en pacientes con DM2
14 de mayo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio observacional transversal para comparar los niveles de lipoproteínas de alta densidad carbamiladas entre sujetos normales, pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con y sin cardiopatía coronaria.
Este es un estudio transversal observacional destinado a investigar las alteraciones de los niveles de HDL carbamilados en pacientes con DM2 y comparar la concentración de HDL carbamilados entre los pacientes con DM2 con CAD y sin CAD para explorar la asociación entre HDL carbamilados y el riesgo. de CAD en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lipoproteína de alta densidad (HDL) está involucrada en varios procesos ateroprotectores, incluido el transporte inverso de colesterol, la inhibición de la oxidación de lípidos y la secreción de citocinas inflamatorias, la reparación endotelial y la función antiapoptótica, que contribuyen a la regresión de la plaga.
Estudios recientes han demostrado que el estrés oxidativo y la inflamación crónica, ambos implicados en el proceso de la diabetes, pueden contribuir a una modificación postraduccional irreversible llamada carbamilación.
Los niveles de carbamilación reflejan la carga del aumento de la inflamación, el estrés oxidativo y la insuficiencia renal, y pueden servir como biomarcador de ciertas condiciones patológicas.
Varios estudios clínicos han demostrado asociaciones positivas entre el riesgo cardiovascular, la mortalidad y los niveles séricos de productos derivados de la carbamilación en la población general y, en particular, en pacientes con insuficiencia renal.
La creciente evidencia también muestra que la lipoproteína carbamilada juega un papel fundamental en la aterosclerosis.18
Sin embargo, la mayoría de los estudios relacionados con la carbamilación se han realizado en el contexto de una enfermedad renal.
Aún se desconoce si las partículas de HDL en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) muestran carbamilación mejorada y si esta mejora se asocia con complicaciones vasculares.
Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo probar si HDL experimenta carbamilación en pacientes con DM2 e investigaron los efectos proaterogénicos de HDL carbamilado en la adhesión de monocitos endoteliales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Rui Jin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre septiembre de 2018 y marzo de 2019, se inscribieron en este estudio un total de 242 pacientes consecutivos con DM2 que visitaron el Hospital Shanghai Ruijin.
Todos los pacientes fueron evaluados por angiografía, con CAD diagnosticada si el estrechamiento del diámetro luminal se estimó visualmente en ≥50% en una arteria coronaria epicárdica principal.
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (n = 9), síndrome coronario agudo (n = 25), insuficiencia cardíaca (n = 21), infección viral o bacteriana crónica (n = 7), tumores (n = 8) , o trastornos del sistema inmunológico (n = 3) fueron excluidos de este estudio.
Incluimos 40 sujetos sanos de la misma edad y género para que sirvieran como grupo de control, que tenían presión arterial, glucosa sérica en ayunas, perfil de lípidos y función renal normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Diagnóstico clínico de DM2 (según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes).
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- El síndrome coronario agudo,
- insuficiencia cardiaca,
- infección viral o bacteriana crónica,
- cáncer,
- trastornos del sistema inmunológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
Incluimos 40 sujetos sanos de la misma edad y género para que sirvieran como grupo de control, que tenían presión arterial, glucosa sérica en ayunas, perfil de lípidos y función renal normales.
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Todas las muestras de sangre se tomaron el día del cateterismo cardíaco después del ayuno nocturno. Se aisló la lipoproteína de alta densidad de cada participante y se recolectó para la detección del nivel de carbamilación y el estudio in vitro.
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T2DM con CAD
El diagnóstico de DM2 se realizó de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
Todos los pacientes fueron evaluados por angiografía, con CAD diagnosticada si el estrechamiento del diámetro luminal se estimó visualmente en ≥50% en una arteria coronaria epicárdica principal.
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Todas las muestras de sangre se tomaron el día del cateterismo cardíaco después del ayuno nocturno. Se aisló la lipoproteína de alta densidad de cada participante y se recolectó para la detección del nivel de carbamilación y el estudio in vitro.
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DM2 sin CAD
El diagnóstico de DM2 se realizó de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Se diagnosticó DM2 sin EAC si no se estimó visualmente un estrechamiento del diámetro luminal en ≥50 % en una arteria coronaria epicárdica principal.
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Todas las muestras de sangre se tomaron el día del cateterismo cardíaco después del ayuno nocturno. Se aisló la lipoproteína de alta densidad de cada participante y se recolectó para la detección del nivel de carbamilación y el estudio in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración de los niveles de HDL carbamilados entre el control y los pacientes con DM2 con y sin EAC concomitante.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la inscripción
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HDL se aisló del plasma de los sujetos y sus niveles de carbamilación se detectaron aún más mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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dentro de 1 semana después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- c-HDL study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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