- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390711
Association of Carbamylated HDL and CAD in T2DM-pasienter
14. mai 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
En observasjons-tverrsnittsstudie for å sammenligne nivåer av karbamylerte høydensitetslipoproteiner blant normale forsøkspersoner, type 2-diabetes mellituspasienter med og uten koronar hjertesykdom.
Dette er en observasjons tverrsnittsstudie rettet mot å undersøke endringene av karbamylert-HDL-nivåene hos T2DM-pasienter, og sammenligne konsentrasjonen av karbamylert-HDL mellom T2DM-pasientene med CAD og uten CAD for å utforske sammenhengen mellom karbamylert HDL og risiko. av CAD hos T2DM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High-density lipoprotein (HDL) er involvert i ulike ateroprotektive prosesser, inkludert revers kolesteroltransport, hemming av lipidoksidasjon og inflammatorisk cytokinsekresjon, endotelreparasjon og antiapoptotisk funksjon, som alle bidrar til regresjon av pestbelastningen.
Nyere studier har vist at oksidativt stress og kronisk betennelse - begge involvert i prosessen med diabetes - kan bidra til en irreversibel post-translasjonell modifikasjon kalt karbamylering.
Karbamyleringsnivåer reflekterer belastningen av økt betennelse, oksidativt stress og nedsatt nyrefunksjon, og kan tjene som en biomarkør for visse patologiske tilstander.
Flere kliniske studier har vist positive assosiasjoner mellom kardiovaskulær risiko, dødelighet og serumkarbamyleringsavledede produktnivåer i den generelle befolkningen og spesielt hos pasienter med nyresvikt.
Økende bevis viser også at karbamylert lipoprotein spiller en sentral rolle i aterosklerose.18
Imidlertid er de fleste studier angående karbamylering utført under nyresykdomsbakgrunn.
Hvorvidt HDL-partikler hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) viser forbedret karbamylering og om denne forbedringen er assosiert med vaskulære komplikasjoner er fortsatt ukjent.
I denne studien tar etterforskerne derfor sikte på å teste om HDL opplever karbamylering hos T2DM-pasienter og undersøkte de pro-atherogene effektene av karbamylert HDL på endotel-monocyttadhesjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
282
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rui Jin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mellom september 2018 og mars 2019 ble totalt 242 påfølgende T2DM-pasienter som besøkte Shanghai Ruijin Hospital, registrert i denne studien.
Alle pasienter ble testet ved angiografi, med CAD diagnostisert hvis innsnevring av luminal diameter ble estimert visuelt til ≥50 % i en epikardiell koronararterie.
Pasienter med nyresykdom (ESRD) (n = 9), akutt koronarsyndrom (n = 25), hjertesvikt (n = 21), kronisk viral eller bakteriell infeksjon (n = 7), svulster (n = 8) , eller forstyrrelser i immunsystemet (n = 3) ble ekskludert fra denne studien.
Vi inkluderte 40 alders- og kjønnstilpassede friske forsøkspersoner for å fungere som kontrollgruppen, som hadde normalt blodtrykk, fastende serumglukose, lipidprofil og nyrefunksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Klinisk diagnose av T2DM (i henhold til kriteriene til American Diabetes Association.)
Ekskluderingskriterier:
- sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- akutt koronar syndrom,
- hjertefeil,
- kronisk viral eller bakteriell infeksjon,
- kreft,
- forstyrrelser i immunsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Vi inkluderte 40 alders- og kjønnstilpassede friske forsøkspersoner for å fungere som kontrollgruppen, som hadde normalt blodtrykk, fastende serumglukose, lipidprofil og nyrefunksjon.
|
Alle blodprøver ble tatt på dagen for hjertekateterisering etter faste over natten. Høydensitetslipoprotein fra hver deltaker ble isolert og videre samlet inn for påvisning av karbamyleringsnivå og in vitro-studie.
|
|
T2DM med CAD
Diagnosen T2DM ble stilt i henhold til kriteriene til American Diabetes Association.
Alle pasienter ble testet ved angiografi, med CAD diagnostisert hvis innsnevring av luminal diameter ble estimert visuelt til ≥50 % i en epikardiell koronararterie.
|
Alle blodprøver ble tatt på dagen for hjertekateterisering etter faste over natten. Høydensitetslipoprotein fra hver deltaker ble isolert og videre samlet inn for påvisning av karbamyleringsnivå og in vitro-studie.
|
|
T2DM uten CAD
Diagnose av T2DM ble stilt i henhold til kriteriene til American Diabetes Association. T2DM uten CAD ble diagnostisert dersom ingen innsnevring av luminal diameter ble estimert visuelt til ≥50 % i en epikardiell koronararterie.
|
Alle blodprøver ble tatt på dagen for hjertekateterisering etter faste over natten. Høydensitetslipoprotein fra hver deltaker ble isolert og videre samlet inn for påvisning av karbamyleringsnivå og in vitro-studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbamylert HDL-nivåendring mellom kontroll- og T2DM-pasientene med og uten samtidig CAD.
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
|
HDL ble isolert fra forsøkspersonens plasma og karbamyleringsnivåene ble videre påvist ved den enzymkoblede immunosorbentanalysen
|
innen 1 uke etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- c-HDL study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .