- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390711
Associatie van gecarbamylateerde HDL en CAD bij T2DM-patiënten
14 mei 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een observationele cross-sectionele studie om gecarbamylateerde lipoproteïne-niveaus met hoge dichtheid te vergelijken bij normale proefpersonen, diabetes mellitus type 2-patiënten met en zonder coronaire hartziekte.
Dit is een observationele cross-sectionele studie gericht op het onderzoeken van de veranderingen van de carbamyleerd-HDL-niveaus bij T2DM-patiënten, en het vergelijken van de concentratie van carbamyleerd-HDL tussen de T2DM-patiënten met CAD en zonder CAD om de associatie tussen carbamyleerd-HDL en risico te onderzoeken. van CAD bij T2DM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High-density lipoprotein (HDL) is betrokken bij verschillende atheroprotectieve processen, waaronder omgekeerd cholesteroltransport, remming van lipide-oxidatie en inflammatoire cytokinesecretie, endotheliaal herstel en anti-apoptotische functie, die allemaal bijdragen aan de regressie van pestlast.
Recente studies hebben aangetoond dat oxidatieve stress en chronische ontsteking - beide betrokken bij het proces van diabetes - kunnen bijdragen aan een onomkeerbare posttranslationele modificatie die carbamylering wordt genoemd.
Carbamyleringsniveaus weerspiegelen de last van verhoogde ontsteking, oxidatieve stress en nierinsufficiëntie, en kunnen dienen als biomarker van bepaalde pathologische aandoeningen.
Verschillende klinische onderzoeken hebben positieve associaties aangetoond tussen cardiovasculair risico, mortaliteit en serumcarbamylering-afgeleide productspiegels in de algemene bevolking en in het bijzonder bij patiënten met nierfalen.
Toenemend bewijs toont ook aan dat gecarbamyleerd lipoproteïne een centrale rol speelt bij atherosclerose.18
De meeste onderzoeken met betrekking tot carbamylering zijn echter uitgevoerd onder een achtergrond van een nierziekte.
Of HDL-deeltjes bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) verhoogde carbamylering vertonen en of deze verbetering geassocieerd is met vasculaire complicaties, blijft onbekend.
In de huidige studie willen de onderzoekers dus testen of HDL carbamylering ervaart bij T2DM-patiënten en de pro-atherogene effecten van carbamyleerd HDL op adhesie van endotheel-monocyten onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
282
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Rui Jin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Tussen september 2018 en maart 2019 namen in totaal 242 opeenvolgende T2DM-patiënten die het Shanghai Ruijin Hospital bezochten, deel aan deze studie.
Alle patiënten werden getest door middel van angiografie, waarbij CAD werd gediagnosticeerd als vernauwing van de luminale diameter visueel werd geschat op ≥50% in een grote epicardiale kransslagader.
Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) (n = 9), acuut coronair syndroom (n = 25), hartfalen (n = 21), chronische virale of bacteriële infectie (n = 7), tumoren (n = 8) of aandoeningen van het immuunsysteem (n = 3) werden uitgesloten van deze studie.
We namen 40 gezonde proefpersonen op van leeftijd en geslacht die als controlegroep dienden, die een normale bloeddruk, nuchtere serumglucose, lipidenprofiel en nierfunctie hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Klinische diagnose van T2DM (volgens de criteria van de American Diabetes Association.)
Uitsluitingscriteria:
- nierziekte in het eindstadium (ESRD)
- Acute kransslagader syndroom,
- hartfalen,
- chronische virale of bacteriële infectie,
- kanker,
- aandoeningen van het immuunsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
We namen 40 gezonde proefpersonen op van leeftijd en geslacht die als controlegroep dienden, die een normale bloeddruk, nuchtere serumglucose, lipidenprofiel en nierfunctie hadden.
|
Alle bloedmonsters werden genomen op de dag van hartkatheterisatie na een nacht vasten. Lipoproteïne met hoge dichtheid van elke deelnemer werd geïsoleerd en verder verzameld voor detectie van carbamylatieniveaus en in vitro onderzoek.
|
|
T2DM met CAD
De diagnose T2DM werd gesteld volgens de criteria van de American Diabetes Association.
Alle patiënten werden getest door middel van angiografie, waarbij CAD werd gediagnosticeerd als vernauwing van de luminale diameter visueel werd geschat op ≥50% in een grote epicardiale kransslagader.
|
Alle bloedmonsters werden genomen op de dag van hartkatheterisatie na een nacht vasten. Lipoproteïne met hoge dichtheid van elke deelnemer werd geïsoleerd en verder verzameld voor detectie van carbamylatieniveaus en in vitro onderzoek.
|
|
T2DM zonder CAD
De diagnose T2DM werd gesteld volgens de criteria van de American Diabetes Association. T2DM zonder CAD werd gediagnosticeerd als er geen vernauwing van de luminale diameter visueel werd geschat op ≥50% in een grote epicardiale kransslagader.
|
Alle bloedmonsters werden genomen op de dag van hartkatheterisatie na een nacht vasten. Lipoproteïne met hoge dichtheid van elke deelnemer werd geïsoleerd en verder verzameld voor detectie van carbamylatieniveaus en in vitro onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecarbamyleerde HDL-niveaus veranderen tussen de controle en de T2DM-patiënten met en zonder gelijktijdige CAD.
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
|
HDL werd geïsoleerd uit het plasma van proefpersonen en de carbamylatieniveaus ervan werden verder gedetecteerd door de enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
binnen 1 week na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- c-HDL study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .