- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04390711
Karbamyloidun HDL:n ja CAD:n yhdistäminen T2DM-potilailla
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan karbamyloitujen korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoja normaaleilla koehenkilöillä, tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai ei.
Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia karbamyloitujen HDL-tasojen muutoksia T2DM-potilailla ja verrata karbamyloidun HDL-pitoisuuden pitoisuutta T2DM-potilaiden välillä, joilla on CAD ja ilman CAD-sairautta karbamyloidun HDL:n ja riskin välisen yhteyden tutkimiseksi. CAD:stä T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
HDL (High density lipoprotein) osallistuu erilaisiin ateroprotektiivisiin prosesseihin, mukaan lukien käänteinen kolesterolin kuljetus, lipidien hapettumisen ja tulehduksellisen sytokiinin erityksen estäminen, endoteelin korjaus ja antiapoptoottinen toiminta, jotka kaikki edistävät ruttotaakan taantumista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että oksidatiivinen stressi ja krooninen tulehdus - molemmat osallisena diabeteksen prosessissa - voivat edistää peruuttamatonta translaation jälkeistä modifikaatiota, jota kutsutaan karbamylaatioksi.
Karbamylaatiotasot heijastavat lisääntyneen tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamaa taakkaa ja voivat toimia tiettyjen patologisten tilojen biomarkkerina.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia yhteyksiä kardiovaskulaarisen riskin, kuolleisuuden ja seerumin karbamylaatioperäisten tuotetasojen välillä väestössä ja erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Kasvava näyttö osoittaa myös, että karbamyloidulla lipoproteiinilla on keskeinen rooli ateroskleroosissa.18
Suurin osa karbamylaatiota koskevista tutkimuksista on kuitenkin tehty munuaissairauden taustalla.
Ei tiedetä, osoittavatko HDL-partikkelit potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tehostunut karbamylaatio ja liittyykö tämä lisääntyminen verisuonikomplikaatioihin.
Siten tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, kokeeko HDL karbamylaatiota T2DM-potilailla, ja tutkivat karbamyloidun HDL:n pro-aterogeenisiä vaikutuksia endoteeli-monosyyttien adheesioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rui Jin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syyskuun 2018 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 242 peräkkäistä T2DM-potilasta, jotka vierailivat Shanghai Ruijinin sairaalassa.
Kaikki potilaat testattiin angiografialla ja CAD diagnosoitiin, jos luminaalisen halkaisijan kaventumisen arvioitiin visuaalisesti olevan ≥ 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (n = 9), akuutti sepelvaltimotauti (n = 25), sydämen vajaatoiminta (n = 21), krooninen virus- tai bakteeri-infektio (n = 7), kasvaimet (n = 8) , tai immuunijärjestelmän häiriöt (n = 3) jätettiin tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Otimme mukaan kontrolliryhmään 40 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä koehenkilöä, joilla oli normaali verenpaine, seerumin paastoglukoosi, lipidiprofiili ja munuaisten toiminta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: T2DM:n kliininen diagnoosi (American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.)
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
- sydämen vajaatoiminta,
- krooninen virus- tai bakteeri-infektio,
- syöpä,
- immuunijärjestelmän häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveitä aiheita
Otimme mukaan kontrolliryhmään 40 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä koehenkilöä, joilla oli normaali verenpaine, seerumin paastoglukoosi, lipidiprofiili ja munuaisten toiminta.
|
Kaikki verinäytteet otettiin sydämen katetrointipäivänä yön yli paaston jälkeen. Jokaiselta osallistujalta eristettiin korkeatiheyksinen lipoproteiini ja kerättiin edelleen karbamylaatiotason havaitsemista ja in vitro -tutkimusta varten.
|
|
T2DM ja CAD
T2DM-diagnoosi tehtiin American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti.
Kaikki potilaat testattiin angiografialla ja CAD diagnosoitiin, jos luminaalisen halkaisijan kaventumisen arvioitiin visuaalisesti olevan ≥ 50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
|
Kaikki verinäytteet otettiin sydämen katetrointipäivänä yön yli paaston jälkeen. Jokaiselta osallistujalta eristettiin korkeatiheyksinen lipoproteiini ja kerättiin edelleen karbamylaatiotason havaitsemista ja in vitro -tutkimusta varten.
|
|
T2DM ilman CAD
T2DM-diagnoosi tehtiin American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti. T2DM ilman CAD:ta diagnosoitiin, jos luminaalisen halkaisijan kaventumista ei arvioitu visuaalisesti olevan ≥50 % suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa.
|
Kaikki verinäytteet otettiin sydämen katetrointipäivänä yön yli paaston jälkeen. Jokaiselta osallistujalta eristettiin korkeatiheyksinen lipoproteiini ja kerättiin edelleen karbamylaatiotason havaitsemista ja in vitro -tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karbamyloitujen HDL-tasojen muutos kontrolli- ja T2DM-potilaiden välillä, joilla on samanaikainen CAD tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
HDL eristettiin koehenkilöiden plasmasta ja sen karbamylaatiotasot havaittiin edelleen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- c-HDL study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .