Associazione di HDL carbamilato e CAD nei pazienti con T2DM
14 maggio 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio osservazionale trasversale per confrontare i livelli di lipoproteine ad alta densità carbamilate tra soggetti normali, pazienti con diabete mellito di tipo 2 con e senza malattia coronarica.
Questo è uno studio osservazionale trasversale volto a indagare le alterazioni dei livelli di HDL carbamilato nei pazienti con T2DM e confrontare la concentrazione di HDL carbamilato tra i pazienti con T2DM con CAD e senza CAD per esplorare l'associazione tra HDL carbamilato e rischio di CAD nei pazienti con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lipoproteina ad alta densità (HDL) è coinvolta in vari processi ateroprotettivi, tra cui il trasporto inverso del colesterolo, l'inibizione dell'ossidazione dei lipidi e la secrezione di citochine infiammatorie, la riparazione endoteliale e la funzione antiapoptotica, che contribuiscono tutti alla regressione del carico della peste.
Studi recenti hanno dimostrato che lo stress ossidativo e l'infiammazione cronica - entrambi implicati nel processo del diabete - possono contribuire a una modifica post-traduzionale irreversibile chiamata carbamilazione.
I livelli di carbamilazione riflettono l'onere di una maggiore infiammazione, stress ossidativo e compromissione renale e possono fungere da biomarcatore di determinate condizioni patologiche.
Diversi studi clinici hanno dimostrato associazioni positive tra rischio cardiovascolare, mortalità e livelli sierici di prodotti derivati dalla carbamilazione nella popolazione generale e in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Prove crescenti mostrano anche che la lipoproteina carbamilata svolge un ruolo fondamentale nell'aterosclerosi.18
Tuttavia, la maggior parte degli studi riguardanti la carbamilazione sono stati condotti su un background di malattia renale.
Non è noto se le particelle HDL nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) mostrino un aumento della carbamilazione e se questo miglioramento sia associato a complicanze vascolari.
Pertanto, nel presente studio, i ricercatori mirano a verificare se l'HDL sperimenta la carbamilazione nei pazienti con T2DM e hanno studiato gli effetti pro-aterogeni dell'HDL carbamilato sull'adesione endoteliale-monocito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
282
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Rui Jin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tra settembre 2018 e marzo 2019, sono stati arruolati in questo studio un totale di 242 pazienti con T2DM consecutivi che hanno visitato l'ospedale Ruijin di Shanghai.
Tutti i pazienti sono stati testati mediante angiografia, con CAD diagnosticata se il restringimento del diametro luminale è stato stimato visivamente a ≥50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore.
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (n = 9), sindrome coronarica acuta (n = 25), insufficienza cardiaca (n = 21), infezione virale o batterica cronica (n = 7), tumori (n = 8) , o disturbi del sistema immunitario (n = 3) sono stati esclusi da questo studio.
Abbiamo incluso 40 soggetti sani abbinati per età e sesso per fungere da gruppo di controllo, che avevano pressione sanguigna normale, glicemia a digiuno, profilo lipidico e funzione renale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1:Diagnosi clinica di T2DM (secondo i criteri dell'American Diabetes Association.)
Criteri di esclusione:
- malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- sindrome coronarica acuta,
- insufficienza cardiaca,
- infezione virale o batterica cronica,
- cancro,
- disturbi del sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sani
Abbiamo incluso 40 soggetti sani abbinati per età e sesso per fungere da gruppo di controllo, che avevano pressione sanguigna normale, glicemia a digiuno, profilo lipidico e funzione renale.
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Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati il giorno del cateterismo cardiaco dopo il digiuno notturno. La lipoproteina ad alta densità di ciascun partecipante è stata isolata e ulteriormente raccolta per il rilevamento del livello di carbamilazione e lo studio in vitro.
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T2DM con CAD
La diagnosi di T2DM è stata effettuata secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
Tutti i pazienti sono stati testati mediante angiografia, con CAD diagnosticata se il restringimento del diametro luminale è stato stimato visivamente a ≥50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore.
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Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati il giorno del cateterismo cardiaco dopo il digiuno notturno. La lipoproteina ad alta densità di ciascun partecipante è stata isolata e ulteriormente raccolta per il rilevamento del livello di carbamilazione e lo studio in vitro.
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T2DM senza CAD
La diagnosi di T2DM è stata effettuata secondo i criteri dell'American Diabetes Association. Il T2DM senza CAD è stato diagnosticato se non è stato stimato visivamente alcun restringimento del diametro luminale ≥50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore.
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Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati il giorno del cateterismo cardiaco dopo il digiuno notturno. La lipoproteina ad alta densità di ciascun partecipante è stata isolata e ulteriormente raccolta per il rilevamento del livello di carbamilazione e lo studio in vitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei livelli di carbamilato-HDL tra il controllo e i pazienti con T2DM con e senza CAD concomitante.
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
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L'HDL è stato isolato dal plasma dei soggetti e i suoi livelli di carbamilazione sono stati ulteriormente rilevati dal test dell'immunosorbente legato all'enzima
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entro 1 settimana dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- c-HDL study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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