Związek karbamylowanego HDL i CAD u pacjentów z T2DM
14 maja 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Przekrojowe badanie obserwacyjne w celu porównania poziomów karbamylowanych lipoprotein o dużej gęstości wśród zdrowych osób, pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą niedokrwienną serca i bez niej.
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zmian poziomów karbamylowanego HDL u pacjentów z T2DM i porównanie stężenia karbamylowanego HDL między pacjentami z T2DM z CAD i bez CAD w celu zbadania związku między karbamylowanym HDL a ryzykiem CAD u pacjentów z T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) biorą udział w różnych procesach chroniących przed miażdżycą, w tym w odwrotnym transporcie cholesterolu, hamowaniu utleniania lipidów i wydzielaniu cytokin zapalnych, naprawie śródbłonka i funkcji antyapoptotycznej, które wszystkie przyczyniają się do regresji obciążenia dżumą.
Ostatnie badania wykazały, że stres oksydacyjny i przewlekły stan zapalny - oba związane z procesem cukrzycy - mogą przyczynić się do nieodwracalnej modyfikacji potranslacyjnej zwanej karbamylacją.
Poziomy karbamylacji odzwierciedlają obciążenie nasilonym stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i zaburzeniami czynności nerek i mogą służyć jako biomarker niektórych stanów patologicznych.
W kilku badaniach klinicznych wykazano pozytywny związek między ryzykiem sercowo-naczyniowym, śmiertelnością i stężeniem produktów karbamylowania w surowicy w populacji ogólnej, a zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Coraz więcej dowodów wskazuje również, że karbamylowana lipoproteina odgrywa kluczową rolę w miażdżycy tętnic.18
Jednak większość badań dotyczących karbamylacji przeprowadzono na tle choroby nerek.
Nie wiadomo, czy cząsteczki HDL u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) wykazują zwiększoną karbamylację i czy to wzmocnienie jest związane z powikłaniami naczyniowymi.
Dlatego w niniejszym badaniu badacze zamierzają sprawdzić, czy HDL ulega karbamylacji u pacjentów z T2DM i zbadali proaterogenne działanie karbamylowanego HDL na adhezję śródbłonka do monocytów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rui Jin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od września 2018 r. do marca 2019 r. do badania włączono łącznie 242 kolejnych pacjentów z T2DM, którzy odwiedzili szpital Ruijin w Szanghaju.
Wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą angiografii, z rozpoznaniem CAD, jeśli zwężenie średnicy światła oceniono wizualnie na ≥ 50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) (n = 9), ostrym zespołem wieńcowym (n = 25), niewydolnością serca (n = 21), przewlekłą infekcją wirusową lub bakteryjną (n = 7), nowotworami (n = 8) lub zaburzenia układu odpornościowego (n = 3) zostały wyłączone z tego badania.
Włączyliśmy 40 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci, aby służyć jako grupa kontrolna, którzy mieli normalne ciśnienie krwi, glikemię na czczo w surowicy, profil lipidowy i czynność nerek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Rozpoznanie kliniczne T2DM (według kryteriów American Diabetes Association).
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- ostry zespół wieńcowy,
- niewydolność serca,
- przewlekła infekcja wirusowa lub bakteryjna,
- rak,
- zaburzenia układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe przedmioty
Włączyliśmy 40 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci, aby służyć jako grupa kontrolna, którzy mieli normalne ciśnienie krwi, glikemię na czczo w surowicy, profil lipidowy i czynność nerek.
|
Wszystkie próbki krwi pobrano w dniu cewnikowania serca po całonocnym poście. Od każdego uczestnika wyizolowano lipoproteinę o wysokiej gęstości i pobrano ją dalej w celu wykrycia poziomu karbamylacji i badania in vitro.
|
|
T2DM z CAD
Diagnozę T2DM postawiono zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
Wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą angiografii, z rozpoznaniem CAD, jeśli zwężenie średnicy światła oceniono wizualnie na ≥ 50% w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
|
Wszystkie próbki krwi pobrano w dniu cewnikowania serca po całonocnym poście. Od każdego uczestnika wyizolowano lipoproteinę o wysokiej gęstości i pobrano ją dalej w celu wykrycia poziomu karbamylacji i badania in vitro.
|
|
T2DM bez CAD
Diagnozę T2DM postawiono zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. T2DM bez CAD rozpoznano, jeśli w głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej nie oceniono wzrokowo zwężenia średnicy światła na ≥50%.
|
Wszystkie próbki krwi pobrano w dniu cewnikowania serca po całonocnym poście. Od każdego uczestnika wyizolowano lipoproteinę o wysokiej gęstości i pobrano ją dalej w celu wykrycia poziomu karbamylacji i badania in vitro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów karbamylowanego HDL między grupą kontrolną a pacjentami z T2DM z i bez współistniejącej CAD.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po rejestracji
|
HDL wyizolowano z osocza pacjentów, a jego poziomy karbamylacji wykrywano dalej za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
w ciągu 1 tygodnia po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Song Ding, MD, Department of Cardiology, Ren Ji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosenson RS, Brewer HB Jr, Ansell BJ, Barter P, Chapman MJ, Heinecke JW, Kontush A, Tall AR, Webb NR. Dysfunctional HDL and atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2016 Jan;13(1):48-60. doi: 10.1038/nrcardio.2015.124. Epub 2015 Sep 1.
- Sun JT, Liu Y, Lu L, Liu HJ, Shen WF, Yang K, Zhang RY. Diabetes-Invoked High-Density Lipoprotein and Its Association With Coronary Artery Disease in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2016 Dec 1;118(11):1674-1679. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.044. Epub 2016 Aug 30.
- Femlak M, Gluba-Brzozka A, Cialkowska-Rysz A, Rysz J. The role and function of HDL in patients with diabetes mellitus and the related cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2017 Oct 30;16(1):207. doi: 10.1186/s12944-017-0594-3.
- Delanghe S, Delanghe JR, Speeckaert R, Van Biesen W, Speeckaert MM. Mechanisms and consequences of carbamoylation. Nat Rev Nephrol. 2017 Sep;13(9):580-593. doi: 10.1038/nrneph.2017.103. Epub 2017 Jul 31.
- Sun JT, Yang K, Mao JY, Shen WF, Lu L, Wu QH, Wang YP, Wu LP, Zhang RY. Cyanate-Impaired Angiogenesis: Association With Poor Coronary Collateral Growth in Patients With Stable Angina and Chronic Total Occlusion. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 16;5(12):e004700. doi: 10.1161/JAHA.116.004700.
- Long J, Vela Parada X, Kalim S. Protein Carbamylation in Chronic Kidney Disease and Dialysis. Adv Clin Chem. 2018;87:37-67. doi: 10.1016/bs.acc.2018.07.002. Epub 2018 Aug 23.
- Verbrugge FH, Tang WH, Hazen SL. Protein carbamylation and cardiovascular disease. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):474-8. doi: 10.1038/ki.2015.166. Epub 2015 Jun 10.
- Chen Z, Ding S, Wang YP, Chen L, Mao JY, Yang Y, Sun JT, Yang K. Association of carbamylated high-density lipoprotein with coronary artery disease in type 2 diabetes mellitus: carbamylated high-density lipoprotein of patients promotes monocyte adhesion. J Transl Med. 2020 Dec 3;18(1):460. doi: 10.1186/s12967-020-02623-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- c-HDL study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .