Temporo-prostorová dynamika mikrobioty genitálního traktu – observační studie u dárců oocytů
4. února 2021 aktualizováno: Peter Humaidan
Vyšetřovatelé se zaměřují na vyšetření endometria pomocí nejmodernějších sekvenačních technik pro vyšetření endometriální mikroflóry.
Endometriální mikroflóra byla vnímána jako sterilní, nicméně z nedávných studií se to zdá nesprávné.
Primárním výsledkem je tedy porovnat míru vzestupné infekce z pochvy do endometria a zjistit, které bakterie jsou schopny obývat tato prostředí u zdravých dárců oocytů.
Tyto výsledky budou porovnány s ekvivalentními vzorky pacientů IVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Instituto Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé dárkyně oocytů
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárkyně oocytů splňující místní kritéria pro darování. Písemný informovaný souhlas. Pravidelný cyklus
Kritéria vyloučení:
Antibiotika do 1 měsíce Vaginální přípravky jiné než pro menstruační hygienu do 1 měsíce Malformace dělohy (septum, polypy, adenomyóza, myomy) HIV, hepatitida B nebo C pozitivita. HPV CIN 2 nebo vyšší. Chlamydia trachomatis pozitivita.
Jakékoli nekontrolované doprovodné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dárkyně oocytů
Zdravé dárkyně oocytů splňující kritéria pro dárcovství oocytů jsou způsobilé.
Pacientky možná za poslední 1 měsíc nedostaly žádná antibiotika nebo vaginální přípravky (kromě menstruační hygieny – např. tampony).
Informovaný souhlas je povinný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vzestupné infekce/sdílení bakterií v genitálním traktu
Časové okno: Tato výsledná data se měří 1 den po odběru oocytů.
|
vaginální, cervikální a endometriální vzorky budou porovnány v době odběru oocytů.
|
Tato výsledná data se měří 1 den po odběru oocytů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení mikrobioty budou použity sekvenační techniky nové generace a qPCR. míra relativní abundance a absolutní abundance
Časové okno: Tato výsledná data se měří 1 den po odběru oocytů.
|
qPCR k posouzení mikroflóry.
Tj. kvantitativní měření Počet kopií/ml.
16S V4 ke zkoumání relativních četností
|
Tato výsledná data se měří 1 den po odběru oocytů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiome_endometrial_spain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet všechny informace povolené podle vnitrostátního práva.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .