- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393857
Temporo-spatial Dynamics of Genital Tract Microbiota - en observasjonsstudie i oocyttdonorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oocyttdonorer som oppfyller lokale kriterier for donasjon. Skriftlig informert samtykke. Vanlig syklus
Ekskluderingskriterier:
Antibiotika innen 1 måned Vaginale produkter annet enn for menstruasjonshygiene innen 1 måned Uterine misdannelser(Septum, polypper, adenomyose, fibroider) HIV, Hepatitt B eller C positivitet. HPV CIN 2 eller høyere. Chlamydia trachomatis positivitet.
Enhver ukontrollert samtidig sykdom (f. ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Oocyttdonorer
Friske oocyttdonorer som oppfyller kriteriene for oocyttdonasjon er kvalifisert.
Pasienter kan ikke ha fått antibiotika eller vaginale produkter (annet enn for menstruasjonshygiene - som tamponger) den siste 1 måneden.
Informert samtykke er obligatorisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet av stigende infeksjon/deling av bakterier i kjønnsorganene
Tidsramme: Disse utfallsdataene måles ved 1 dag av oocytthenting.
|
vaginale, cervikale og endometrieprøver vil bli sammenlignet på tidspunktet for uthenting av oocytter.
|
Disse utfallsdataene måles ved 1 dag av oocytthenting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neste generasjons sekvenseringsteknikker og qPCR vil bli brukt for å vurdere mikrobiotaen.I.e. mål på relative mengder og absolutte mengder
Tidsramme: Disse utfallsdataene måles ved 1 dag av oocytthenting.
|
qPCR for å vurdere mikrobiotaen.
Dvs. et kvantitativt mål Kopier/ml.
16S V4 for å undersøke relative mengder
|
Disse utfallsdataene måles ved 1 dag av oocytthenting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiome_endometrial_spain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .