La dinámica temporo-espacial de la microbiota del tracto genital: un estudio observacional en donantes de ovocitos
4 de febrero de 2021 actualizado por: Peter Humaidan
El objetivo de los investigadores es examinar el endometrio con técnicas de secuenciación de última generación para investigar la microbiota endometrial.
Se ha percibido que la microbiota endometrial es estéril; sin embargo, esto parece incorrecto a partir de estudios recientes.
Por lo tanto, el resultado principal es comparar la tasa de infección ascendente desde la vagina hasta el endometrio e investigar qué bacterias son capaces de habitar estos entornos en donantes de ovocitos sanos.
Estos resultados se compararán con muestras equivalentes de pacientes de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Donantes de ovocitos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes de ovocitos que cumplan con los criterios locales para la donación. Consentimiento informado por escrito. Ciclo regular
Criterio de exclusión:
Antibióticos en el plazo de 1 mes Productos vaginales que no sean para la higiene menstrual en el plazo de 1 mes Malformaciones uterinas (tabique, pólipos, adenomiosis, fibromas) VIH, Hepatitis B o C positividad. HPV CIN 2 o superior. Positividad para Chlamydia trachomatis.
Cualquier enfermedad concomitante no controlada (p. diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Donantes de ovocitos
Son elegibles las donantes de ovocitos saludables que cumplan con los criterios para la donación de ovocitos.
Es posible que las pacientes no hayan recibido antibióticos ni productos vaginales (excepto para la higiene menstrual, como tampones) durante el último mes.
El consentimiento informado es obligatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección ascendente/compartición de bacterias en el tracto genital
Periodo de tiempo: Estos datos de resultado se miden el día 1 de la recuperación de ovocitos.
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Las muestras vaginales, cervicales y endometriales se compararán en el momento de la extracción de ovocitos.
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Estos datos de resultado se miden el día 1 de la recuperación de ovocitos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizarán técnicas de secuenciación de próxima generación y qPCR para evaluar la microbiota. medida de abundancias relativas y abundancias absolutas
Periodo de tiempo: Estos datos de resultado se miden el día 1 de la recuperación de ovocitos.
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qPCR para evaluar la microbiota.
Es decir. una medida cuantitativa Copias/mL.
16S V4 para investigar abundancias relativas
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Estos datos de resultado se miden el día 1 de la recuperación de ovocitos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microbiome_endometrial_spain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
NOSOTROS planeamos compartir toda la información permitida según la ley nacional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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