The Temporo-spatial Dynamics of Genital Tract Microbiota - en observationsundersøgelse i oocytdonorer
4. februar 2021 opdateret af: Peter Humaidan
Efterforskerne sigter mod at undersøge endometriet med state of the art sekventeringsteknikker for at undersøge endometriemikrobiotaen.
Endometriemikrobiotaen er blevet opfattet som steril, men dette synes forkert ud fra nyere undersøgelser.
Det primære resultat er således at sammenligne hastigheden af stigende infektion fra skeden til endometriet og at undersøge, hvilke bakterier der er i stand til at bebo disse miljøer i sunde oocytdonorer.
Disse resultater vil blive sammenlignet med tilsvarende prøver af IVF-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde oocytdonorer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Oocytdonorer, der opfylder lokale kriterier for donation. Skriftligt informeret samtykke. Regelmæssig cyklus
Ekskluderingskriterier:
Antibiotika inden for 1 måned Vaginale produkter bortset fra menstruationshygiejne inden for 1 måned Uterine misdannelser (septum, polypper, adenomyosis, fibromer) HIV, Hepatitis B eller C positivitet. HPV CIN 2 eller højere. Chlamydia trachomatis positivitet.
Enhver ukontrolleret samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Oocytdonorer
Raske oocytdonorer, der opfylder kriterierne for oocytdonation, er berettigede.
Patienter må ikke have modtaget antibiotika eller vaginale produkter (udover til menstruationshygiejne - såsom tamponer) inden for den sidste 1 måned.
Informeret samtykke er obligatorisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af stigende infektion/deling af bakterier i kønsorganerne
Tidsramme: Disse udfaldsdata måles på 1 dag efter oocytudvinding.
|
vaginale, cervikale og endometrieprøver vil blive sammenlignet på tidspunktet for oocytudtagning.
|
Disse udfaldsdata måles på 1 dag efter oocytudvinding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næste generations sekventeringsteknikker og qPCR vil blive brugt til at vurdere mikrobiotaen.Dvs. mål for relative mængder og absolutte mængder
Tidsramme: Disse udfaldsdata måles på 1 dag efter oocytudvinding.
|
qPCR til at vurdere mikrobiotaen.
dvs. et kvantitativt mål Kopier/mL.
16S V4 for at undersøge relative mængder
|
Disse udfaldsdata måles på 1 dag efter oocytudvinding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiome_endometrial_spain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
VI planlægger at dele alle oplysninger, der er tilladt i henhold til national lovgivning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .