De temporo-ruimtelijke dynamiek van de microbiota van het geslachtsorgaan - een observatieonderzoek bij eiceldonoren
4 februari 2021 bijgewerkt door: Peter Humaidan
De onderzoekers streven ernaar het endometrium te onderzoeken met de modernste sequencingtechnieken om de endometriummicrobiota te onderzoeken.
De endometriale microbiota wordt als steriel beschouwd, maar dit lijkt onjuist uit recente studies.
Het primaire resultaat is dus om de snelheid van opstijgende infectie van de vagina naar het endometrium te vergelijken en te onderzoeken welke bacteriën in staat zijn om deze omgevingen te bewonen bij gezonde eiceldonoren.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met equivalente monsters van IVF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Instituto Bernabeu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde eiceldonoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eiceldonoren die voldoen aan lokale criteria voor donatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Regelmatige cyclus
Uitsluitingscriteria:
Antibiotica binnen 1 maand Vaginale producten anders dan voor menstruatiehygiëne binnen 1 maand Misvormingen van de baarmoeder (septum, poliepen, adenomyose, vleesbomen) HIV, Hepatitis B of C positiviteit. HPV CIN 2 of hoger. Chlamydia trachomatis-positiviteit.
Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oöcyt donoren
Gezonde eiceldonoren die voldoen aan de criteria voor eiceldonatie komen in aanmerking.
Patiënten mogen de afgelopen 1 maand geen antibiotica of vaginale producten (anders dan voor menstruatiehygiëne - zoals tampons) hebben gekregen.
Geïnformeerde toestemming is verplicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van toenemende infectie / delen van bacteriën in het geslachtsorgaan
Tijdsspanne: Deze uitkomstgegevens worden gemeten op dag 1 van de eicelpunctie.
|
vaginale, cervicale en endometriummonsters zullen worden vergeleken op het moment van het ophalen van de eicel.
|
Deze uitkomstgegevens worden gemeten op dag 1 van de eicelpunctie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequencing-technieken van de volgende generatie en qPCR zullen worden gebruikt om de microbiota te beoordelen. maat voor relatieve hoeveelheden en absolute hoeveelheden
Tijdsspanne: Deze uitkomstgegevens worden gemeten op dag 1 van de eicelpunctie.
|
qPCR om de microbiota te beoordelen.
D.w.z. een kwantitatieve maat Kopieën/ml.
16S V4 om relatieve hoeveelheden te onderzoeken
|
Deze uitkomstgegevens worden gemeten op dag 1 van de eicelpunctie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiome_endometrial_spain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
WIJ zijn van plan om alle informatie te delen die volgens de nationale wetgeving is toegestaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .