Временно-пространственная динамика микробиоты генитального тракта - наблюдательное исследование доноров ооцитов
4 февраля 2021 г. обновлено: Peter Humaidan
Исследователи стремятся изучить эндометрий с помощью современных методов секвенирования для изучения микробиоты эндометрия.
Микробиота эндометрия считалась стерильной, однако недавние исследования кажутся неверными.
Таким образом, первичным результатом является сравнение скорости восходящей инфекции из влагалища в эндометрий и исследование того, какие бактерии способны обитать в этих средах у здоровых доноров ооцитов.
Эти результаты будут сравниваться с эквивалентными образцами пациентов ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Instituto Bernabeu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые доноры ооцитов
Описание
Критерии включения:
Доноры ооцитов, отвечающие местным критериям донорства. Письменное информированное согласие. Регулярный цикл
Критерий исключения:
Антибиотики в течение 1 месяца Вагинальные продукты, кроме средств гигиены во время менструации, в течение 1 месяца Пороки развития матки (перегородки, полипы, аденомиоз, миомы) ВИЧ, гепатит B или C положительный. ВПЧ CIN 2 или выше. Положительный результат на хламидии трахоматис.
Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доноры ооцитов
Здоровые доноры ооцитов, отвечающие критериям донорства ооцитов, имеют право на участие.
Пациенты могут не получать какие-либо антибиотики или вагинальные средства (кроме средств гигиены во время менструации, таких как тампоны) в течение последнего 1 месяца.
Информированное согласие является обязательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восходящей инфекции/обмена бактериями в половых путях
Временное ограничение: Эти данные исхода измеряются на 1-й день извлечения ооцитов.
|
образцы влагалища, шейки матки и эндометрия будут сравниваться во время извлечения ооцитов.
|
Эти данные исхода измеряются на 1-й день извлечения ооцитов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методы секвенирования нового поколения и количественная ПЦР будут использоваться для оценки микробиоты. мера относительной численности и абсолютной численности
Временное ограничение: Эти данные исхода измеряются на 1-й день извлечения ооцитов.
|
КПЦР для оценки микробиоты.
т.е. количественная мера Копии/мл.
16S V4 для исследования относительной численности
|
Эти данные исхода измеряются на 1-й день извлечения ооцитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiome_endometrial_spain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
МЫ планируем делиться всей информацией, разрешенной в соответствии с национальным законодательством.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные вагинозы
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты