Czasowo-przestrzenna dynamika mikroflory dróg rodnych – badanie obserwacyjne dawców oocytów
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Peter Humaidan
Celem badaczy jest zbadanie endometrium za pomocą najnowocześniejszych technik sekwencjonowania w celu zbadania mikroflory endometrium.
Mikroflora endometrium była postrzegana jako sterylna, jednak wydaje się to błędne na podstawie ostatnich badań.
Zatem głównym wynikiem jest porównanie tempa wzrostu infekcji z pochwy do endometrium i zbadanie, które bakterie są zdolne do zamieszkiwania w tych środowiskach u zdrowych dawczyń oocytów.
Wyniki te zostaną porównane z równoważnymi próbkami pacjentów IVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Instituto Bernabeu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dawcy oocytów
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dawcy oocytów spełniający lokalne kryteria dawstwa. Pisemna świadoma zgoda. Regularny cykl
Kryteria wyłączenia:
Antybiotyki w ciągu 1 miesiąca Produkty dopochwowe inne niż do higieny menstruacyjnej w ciągu 1 miesiąca Wady rozwojowe macicy (przegroda, polipy, adenomioza, mięśniaki) HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie. HPV CIN 2 lub wyższy. Pozytywny wynik Chlamydia trachomatis.
Każda niekontrolowana współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dawcy oocytów
Kwalifikują się zdrowi dawcy oocytów spełniający kryteria dawstwa oocytów.
Pacjentki mogły nie otrzymywać żadnych antybiotyków ani produktów dopochwowych (innych niż do higieny menstruacyjnej - takich jak tampony) przez ostatni miesiąc.
Świadoma zgoda jest obowiązkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rosnącej infekcji / dzielenia się bakteriami w drogach rodnych
Ramy czasowe: Te dane wynikowe są mierzone w 1 dniu pobierania oocytów.
|
próbki z pochwy, szyjki macicy i endometrium zostaną porównane w czasie pobierania oocytów.
|
Te dane wynikowe są mierzone w 1 dniu pobierania oocytów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny mikrobiomu zostaną wykorzystane techniki sekwencjonowania nowej generacji i qPCR. miara obfitości względnych i obfitości bezwzględnych
Ramy czasowe: Te dane wynikowe są mierzone w 1 dniu pobierania oocytów.
|
qPCR w celu oceny mikroflory.
Tj. pomiar ilościowy Kopie/ml.
16S V4 w celu zbadania względnych obfitości
|
Te dane wynikowe są mierzone w 1 dniu pobierania oocytów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiome_endometrial_spain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić wszystkie informacje dozwolone zgodnie z prawem krajowym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .