La dinamica temporo-spaziale del microbiota del tratto genitale: uno studio osservazionale nelle donatrici di ovociti
4 febbraio 2021 aggiornato da: Peter Humaidan
Gli investigatori mirano a esaminare l'endometrio con tecniche di sequenziamento all'avanguardia per indagare sul microbiota endometriale.
Il microbiota endometriale è stato percepito come sterile, tuttavia, questo sembra errato da studi recenti.
Pertanto, l'esito primario è confrontare il tasso di infezione ascendente dalla vagina all'endometrio e indagare quali batteri sono in grado di abitare questi ambienti in donatori di ovociti sani.
Questi risultati saranno confrontati con campioni equivalenti di pazienti IVF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Instituto Bernabeu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donatrici di ovociti sane
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donatori di ovociti che soddisfano i criteri locali per la donazione. Consenso informato scritto. Ciclo regolare
Criteri di esclusione:
Antibiotici entro 1 mese Prodotti vaginali diversi da quelli per l'igiene mestruale entro 1 mese Malformazioni uterine (setto, polipi, adenomiosi, fibromi) Positività HIV, Epatite B o C. HPV CIN 2 o superiore. Positività Chlamydia trachomatis.
Qualsiasi malattia concomitante non controllata (ad es. diabete non controllato, ipertensione non controllata ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatori di ovociti
Sono ammissibili le donatrici sane di ovociti che soddisfano i criteri per la donazione di ovociti.
Le pazienti potrebbero non aver ricevuto antibiotici o prodotti vaginali (diversi dall'igiene mestruale, come i tamponi) nell'ultimo mese.
Il consenso informato è obbligatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione ascendente/condivisione di batteri nel tratto genitale
Lasso di tempo: Questi dati di esito vengono misurati al primo giorno di prelievo degli ovociti.
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campioni vaginali, cervicali ed endometriali saranno confrontati al momento del prelievo degli ovociti.
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Questi dati di esito vengono misurati al primo giorno di prelievo degli ovociti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verranno utilizzate tecniche di sequenziamento di nuova generazione e qPCR per valutare il microbiota.I.e. misura delle abbondanze relative e delle abbondanze assolute
Lasso di tempo: Questi dati di esito vengono misurati al primo giorno di prelievo degli ovociti.
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qPCR per valutare il microbiota.
Cioè. una misura quantitativa Copie/mL.
16S V4 per studiare le abbondanze relative
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Questi dati di esito vengono misurati al primo giorno di prelievo degli ovociti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiome_endometrial_spain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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