Die zeitlich-räumliche Dynamik der Genitaltrakt-Mikrobiota – eine Beobachtungsstudie bei Eizellspendern
4. Februar 2021 aktualisiert von: Peter Humaidan
Die Forscher wollen das Endometrium mit modernsten Sequenzierungstechniken untersuchen, um die Endometrium-Mikrobiota zu untersuchen.
Die Endometrium-Mikrobiota wurde als steril wahrgenommen, dies scheint jedoch aufgrund neuerer Studien falsch zu sein.
Daher besteht das primäre Ergebnis darin, die Rate der aufsteigenden Infektion von der Vagina zum Endometrium zu vergleichen und zu untersuchen, welche Bakterien in der Lage sind, diese Umgebungen bei gesunden Eizellspendern zu besiedeln.
Diese Ergebnisse werden mit äquivalenten Stichproben von IVF-Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien
- Instituto Bernabeu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Eizellenspender
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eizellenspenderinnen, die die lokalen Spendekriterien erfüllen. Schriftliche Einverständniserklärung. Regelmäßiger Zyklus
Ausschlusskriterien:
Antibiotika innerhalb von 1 Monat Vaginalprodukte außer für die Menstruationshygiene innerhalb von 1 Monat Fehlbildungen der Gebärmutter (Septum, Polypen, Adenomyose, Myome) HIV, Hepatitis B oder C positiv. HPV CIN 2 oder höher. Chlamydia trachomatis-Positivität.
Jede unkontrollierte Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eizellspender
Geeignet sind gesunde Eizellenspenderinnen, die die Kriterien für eine Eizellenspende erfüllen.
Patientinnen dürfen im letzten Monat keine Antibiotika oder Vaginalprodukte (außer für die Menstruationshygiene – wie Tampons) erhalten haben.
Eine informierte Zustimmung ist obligatorisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der aufsteigenden Infektion/Ausbreitung von Bakterien im Genitaltrakt
Zeitfenster: Diese Ergebnisdaten werden am 1. Tag der Oozytenentnahme gemessen.
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vaginale, zervikale und endometriale Proben werden zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme verglichen.
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Diese Ergebnisdaten werden am 1. Tag der Oozytenentnahme gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sequenzierungstechniken der nächsten Generation und qPCR werden verwendet, um die Mikrobiota zu bewerten. Maß für relative Häufigkeiten und absolute Häufigkeiten
Zeitfenster: Diese Ergebnisdaten werden am 1. Tag der Oozytenentnahme gemessen.
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qPCR zur Beurteilung der Mikrobiota.
D.h. ein quantitatives Maß Kopien/ml.
16S V4 zur Untersuchung relativer Häufigkeiten
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Diese Ergebnisdaten werden am 1. Tag der Oozytenentnahme gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiome_endometrial_spain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
WIR planen, alle nach nationalem Recht zulässigen Informationen weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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