Metoda plastového krytu pro umístění samoúchopové síťky při laparoskopické reparaci tříselné kýly
1. září 2021 aktualizováno: Mahidol University
Tříselná kýla je jedním z nejčastějších chirurgických stavů.
Incidence je asi 27 % u mužů a 3 % u žen. Léčba tohoto stavu je operace reparace tříselné kýly, ke které lze přistoupit několika technikami; otevřená oprava kýly, laparoskopická oprava kýly a robotická oprava kýly.
Současné doporučené postupy doporučují operaci reparace kýly umístěním síťky buď Lichtenštejnskou operací, nebo laparoskopickou technikou; transabdominální preperitoneální technika (TAPP) a zcela extraperitoneální technika (TEP).
Při laparoskopickém přístupu je jednou z komplikací, která se může vyskytnout, pooperační bolest ze síťkového fixátoru.
Samoúchytná síťka se tak stává další možností, jak tento výskyt snížit. Nicméně adhezivní vlastnosti síťky jsou pro mnoho chirurgů stále náročné.
Bylo představeno několik technik samouchopovací sítě.
Jednou z populárních technik je oboustranné vertikální skládání samouchopovací síťoviny, které při zavedení do cílové oblasti stále způsobuje určité problémy s lepidlem.
Cílem tohoto výzkumu je představit novou techniku samoúchopového umístění síťky, která je efektivnější, pohodlnější a zkracuje dobu potřebnou k umístění síťky v místě operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní stopa porovnávající trvání umístění síťky a spokojenost chirurga se samouchopovací síťkou s plastovým pouzdrem a s neplastovou krycí síťkou.
Pacienti s tříselnou kýlou, kteří plánovali elektivní laparoskopickou reparaci kýly samoúchopovou síťkou v nemocnici Ramathibodi, Lékařská fakulta, Mahidol University, budou před přijetím informováni o podrobnostech výzkumu na ambulanci.
Otevřená randomizační trasa 1:1 byla navržena tak, že rozdělila pacienty do dvou skupin podle čísla studie.
Operace bude provedena standardní laparoskopickou technikou opravy kýly zkušenými chirurgy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chairat Supsamutchai, MD
- Telefonní číslo: 66) 0851156958
- E-mail: pogeneral2007@hotmai.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chumpon Wilasrusmee, MD
- Telefonní číslo: 245 (66)22011527
- E-mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Chairat Supsamutchai
-
Kontakt:
- Chairat Supsamutchai, MD
- Telefonní číslo: 245 022011527
- E-mail: pogeneral2007@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chumpon Wilasrusmee, MD
- Telefonní číslo: 145 022011527
- E-mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická reparace tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutý nebo odvolaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: plastový kryt pláště
Plastový plášť byl připraven se standardní samouchopovací sítí 9 cm x 15 cm.
Potom byla síťovina složena a rozložena přes nebo pod plastovými pouzdry v různých směrech.
|
aplikujte je na proces umístění štěpu ze sítě.
V prvním kroku byla připravena konfigurace samosvorných sítí plastových pouzder s plastovým pouzdrem se standardní samouchopovací sítí 9cmx15cm.
Poté byla oka složena a rozložena nad nebo pod plastovými pouzdry.
|
|
Žádný zásah: umístění sítě bez plastového pláště
samouchopovací sítě byly umístěny bez plastového pláště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: 5 minut
|
dobu trvání umístění samoúchopové sítě s plastovým pláštěm
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest: skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Během předoperační návštěvy jsou pacienti seznámeni s konceptem vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.
Měří skóre bolesti (Visual Analog Scale) v pooperačním období.
|
24 hodin po operaci
|
|
infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
infekce rány
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2020/184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .