Metoda plastového krytu pro umístění samoúchopové síťky při laparoskopické reparaci tříselné kýly
17. července 2026 aktualizováno: Mahidol University
Tříselná kýla je jedním z nejčastějších chirurgických stavů.
Incidence je asi 27 % u mužů a 3 % u žen. Léčba tohoto stavu je operace reparace tříselné kýly, ke které lze přistoupit několika technikami; otevřená oprava kýly, laparoskopická oprava kýly a robotická oprava kýly.
Současné doporučené postupy doporučují operaci reparace kýly umístěním síťky buď Lichtenštejnskou operací, nebo laparoskopickou technikou; transabdominální preperitoneální technika (TAPP) a zcela extraperitoneální technika (TEP).
Při laparoskopickém přístupu je jednou z komplikací, která se může vyskytnout, pooperační bolest ze síťkového fixátoru.
Samoúchytná síťka se tak stává další možností, jak tento výskyt snížit. Nicméně adhezivní vlastnosti síťky jsou pro mnoho chirurgů stále náročné.
Bylo představeno několik technik samouchopovací sítě.
Jednou z populárních technik je oboustranné vertikální skládání samouchopovací síťoviny, které při zavedení do cílové oblasti stále způsobuje určité problémy s lepidlem.
Cílem tohoto výzkumu je představit novou techniku samoúchopového umístění síťky, která je efektivnější, pohodlnější a zkracuje dobu potřebnou k umístění síťky v místě operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní stopa porovnávající trvání umístění síťky a spokojenost chirurga se samouchopovací síťkou s plastovým pouzdrem a s neplastovou krycí síťkou.
Pacienti s tříselnou kýlou, kteří plánovali elektivní laparoskopickou reparaci kýly samoúchopovou síťkou v nemocnici Ramathibodi, Lékařská fakulta, Mahidol University, budou před přijetím informováni o podrobnostech výzkumu na ambulanci.
Otevřená randomizační trasa 1:1 byla navržena tak, že rozdělila pacienty do dvou skupin podle čísla studie.
Operace bude provedena standardní laparoskopickou technikou opravy kýly zkušenými chirurgy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thajsko, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická reparace tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutý nebo odvolaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: plastový kryt pláště
Plastový plášť byl připraven se standardní samouchopovací sítí 9 cm x 15 cm.
Potom byla síťovina složena a rozložena přes nebo pod plastovými pouzdry v různých směrech.
|
aplikujte je na proces umístění štěpu ze sítě.
V prvním kroku byla připravena konfigurace samosvorných sítí plastových pouzder s plastovým pouzdrem se standardní samouchopovací sítí 9cmx15cm.
Poté byla oka složena a rozložena nad nebo pod plastovými pouzdry.
|
|
Žádný zásah: umístění sítě bez plastového pláště
samouchopovací sítě byly umístěny bez plastového pláště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mesh placement time
Časové okno: During the surgical procedure
|
The duration from the introduction of the self-gripping mesh into the preperitoneal space until the completion of its final placement.
|
During the surgical procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest: skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Během předoperační návštěvy jsou pacienti seznámeni s konceptem vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.
Měří skóre bolesti (Visual Analog Scale) v pooperačním období.
|
24 hodin po operaci
|
|
wound infection
Časové okno: 30 days post-surgery
|
wound infection
|
30 days post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2020/184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .