Metoda pokrycia z tworzywa sztucznego do samozaciskowego umieszczania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej
1 września 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University
Przepuklina pachwinowa jest jednym z najczęstszych schorzeń chirurgicznych.
Częstość występowania wynosi około 27% u mężczyzn i 3% u kobiet. Leczeniem tego stanu jest operacja naprawcza przepukliny pachwinowej, którą można wykonać za pomocą kilku technik; otwartej naprawy przepukliny, laparoskopowej naprawy przepukliny i robotycznej naprawy przepukliny.
Aktualne wytyczne zalecają operację naprawy przepukliny z założeniem siatki albo operację Lichtensensteina, albo technikę laparoskopową; technikę przezbrzuszną przedotrzewnową (TAPP) i technikę całkowicie pozaotrzewnową (TEP).
W podejściu laparoskopowym jednym z powikłań, które mogą wystąpić, jest ból pooperacyjny od stabilizatora siatki.
Tak więc samoprzylepna siatka staje się kolejną opcją zmniejszającą tę częstość występowania. Jednak właściwości klejące siatki nadal stanowią wyzwanie dla wielu chirurgów.
Wprowadzono kilka technik samozaciskowego umieszczania siatek.
Jedną z popularnych technik jest dwustronne pionowe składanie samoprzylepnej siatki, która nadal powoduje pewne problemy z przyczepnością po wprowadzeniu do obszaru docelowego.
Celem pracy jest przedstawienie nowej techniki zakładania siatki samozaciskowej, która jest skuteczniejsza, wygodniejsza i skraca czas zakładania siatki w polu operacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Randomizowana ścieżka kontrolna porównująca czas umieszczania siatki i zadowolenie chirurga z samozaciskowej siatki z plastikową osłoną i nieplastyczną osłoną pokrywającą siatkę.
Pacjenci z przepukliną pachwiny, którzy planowali laparoskopową naprawę przepukliny siatką samoprzylepną w Szpitalu Ramathibodi Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mahidol zostaną poinformowani o szczegółach badań w poradni przed przyjęciem.
Zaprojektowano otwartą ścieżkę randomizacji 1:1, dzieląc pacjentów na dwie grupy według numeru badania.
Operacja zostanie przeprowadzona standardową techniką naprawy przepukliny laparoskopowej przez doświadczonych chirurgów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chairat Supsamutchai, MD
- Numer telefonu: 66) 0851156958
- E-mail: pogeneral2007@hotmai.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chumpon Wilasrusmee, MD
- Numer telefonu: 245 (66)22011527
- E-mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Chairat Supsamutchai
-
Kontakt:
- Chairat Supsamutchai, MD
- Numer telefonu: 245 022011527
- E-mail: pogeneral2007@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chumpon Wilasrusmee, MD
- Numer telefonu: 145 022011527
- E-mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne laparoskopowe leczenie przepuklin pachwinowych
Kryteria wyłączenia:
- Odrzucona lub wycofana zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: osłona z tworzywa sztucznego
Osłona z tworzywa sztucznego została przygotowana ze standardową siatką samozaciskową o wymiarach 9 cm x 15 cm.
Następnie siatkę składano i rozkładano nad lub pod osłonami z tworzywa sztucznego w różnych kierunkach.
|
zastosować je w procesie umieszczania przeszczepu siatkowego.
W pierwszym etapie przygotowane zostały konfiguracje osłon plastikowych z siatką samozaciskową z osłoną plastikową w konfiguracji ze standardową siatką samozaciskową 9cmx15cm.
Następnie siatki składano i rozkładano nad lub pod osłonami z tworzywa sztucznego.
|
|
Brak interwencji: umieszczenie siatki bez plastikowej osłony
samozaciskowe siatki zostały umieszczone bez plastikowej osłony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 5 minut
|
czas zakładania siatki samozaciskowej z osłoną z tworzywa sztucznego
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny: skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zapoznawani są z koncepcją wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Pomiar bólu (Visual Analog Scale) w okresie pooperacyjnym.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
infekcja rany
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2020/184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .