Plastdekningsmetoden for selvgripende nettplassering ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk
17. juli 2026 oppdatert av: Mahidol University
Lyskebrokk er en av de vanligste kirurgiske tilstandene.
Forekomsten er omtrent 27 % hos menn og 3 % hos kvinner. åpen brokk reparasjon, laparoskopisk brokk reparasjon og robot brokk reparasjon.
Gjeldende retningslinjer anbefaler brokkreparasjonsoperasjonen med nettingplassering enten Lichtenstenstein-operasjon eller laparoskopisk teknikk; transabdominal preperitoneal teknikk (TAPP) og helt ekstraperitoneal teknikk (TEP).
I den laparoskopiske tilnærmingen er en av komplikasjonene som kan oppstå postoperativ smerte fra nettingfiksatoren.
Så det selvgripende nettet blir et annet alternativ for å redusere denne forekomsten. Imidlertid er den klebende egenskapen til nettet fortsatt utfordrende for mange kirurger.
Flere teknikker for selvgripende nettingplassering ble introdusert.
En av de populære teknikkene er bilateral vertikal bretting av selvgripende netting som fortsatt forårsaker noen limproblemer når det introduseres til målområdet.
Denne forskningens mål er å presentere en ny teknikk for selvgripende nettingplassering som er mer effektiv, mer praktisk og reduserer tiden det tar å plassere nettet på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert kontrollspor som sammenligner varigheten av nettingplassering og kirurgens tilfredshet med selvgripende mesh med plasthylse og med ikke-plastisk hylsterdekkende mesh.
Pasienter med lyskebrokk som planla elektivt laparoskopisk reparasjon av brokk med selvgripende mesh ved Ramathibodi Hospital, Det medisinske fakultet, Mahidol University vil bli informert om detaljene i forskningen ved poliklinisk avdeling før innleggelse.
1:1 åpent randomiseringsspor ble designet ved å dele pasientene inn i to grupper etter studienummeret.
Operasjonen vil bli utført med standard laparoskopisk brokkreparasjonsteknikk av erfarne kirurger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Avvist eller trukket tilbake samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plastkappe som dekker
plasthylster ble forberedt med standard 9 cm x 15 cm selvgripende mesh.
Deretter ble nettene brettet og utfoldet over eller under plasthylsene i forskjellige retninger.
|
å bruke disse på nettingtransplantasjonsprosessen.
I det første trinnet ble plasthylster selvgripende nettingplassering med plastkappe forberedt konfigurasjon med standard 9cmx15cm selvgripende mesh.
Deretter ble maskene brettet og utfoldet over eller under plasthylsene.
|
|
Ingen inngripen: nettingplassering uten plastkappe
selvgripende netting ble plassert uten plasthylse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh placement time
Tidsramme: During the surgical procedure
|
The duration from the introduction of the self-gripping mesh into the preperitoneal space until the completion of its final placement.
|
During the surgical procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte: smerteskår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Ved et preoperativt besøk introduseres pasientene for konseptet med den visuelle analoge skalaen (VAS), som går fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte.
Mål smerteskåre (Visual Analog Scale) i den postoperative perioden.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
wound infection
Tidsramme: 30 days post-surgery
|
wound infection
|
30 days post-surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MURA2020/184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .