- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394338
El método de recubrimiento de plástico para la colocación de malla de autosujeción en la reparación laparoscópica de hernia inguinal
17 de julio de 2026 actualizado por: Mahidol University
La hernia inguinal es una de las condiciones quirúrgicas más comunes.
La incidencia es de alrededor del 27% en hombres y del 3% en mujeres. El tratamiento de esta afección es la operación de reparación de hernia inguinal que se puede abordar con varias técnicas; reparación de hernia abierta, reparación de hernia laparoscópica y reparación de hernia robótica.
Las guías actuales recomiendan la operación de reparación de hernia con colocación de malla ya sea operación de Lichtenstenstein o técnica laparoscópica; técnica preperitoneal transabdominal (TAPP) y técnica totalmente extraperitoneal (TEP).
En el abordaje laparoscópico, una de las complicaciones que se pueden presentar es el dolor postoperatorio por el fijador de malla.
Por lo tanto, la malla autoadherente se convierte en otra opción para disminuir esta incidencia. Sin embargo, la propiedad adhesiva de la malla sigue siendo un desafío para muchos cirujanos.
Se introdujeron varias técnicas de colocación de mallas autoadherentes.
Una de las técnicas populares es el plegado vertical bilateral de malla autoadherente que aún causa algunos problemas de adherencia cuando se introduce en el área objetivo.
El objetivo de esta investigación es presentar una nueva técnica de colocación de malla autoadherente que es más efectiva, más conveniente y disminuye el tiempo de colocación de la malla en el sitio de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorizado que compara la duración de la colocación de la malla y la satisfacción del cirujano con la malla de autosujeción con cubierta de plástico y con la malla que cubre la cubierta sin plástico.
Los pacientes con hernia inguinal que planearon una reparación laparoscópica electiva de hernia con malla de autosujeción en el Hospital Ramathibodi, Facultad de Medicina, Universidad de Mahidol serán informados de los detalles de la investigación en el departamento de pacientes ambulatorios antes de la admisión.
Se diseñó un ensayo de aleatorización de etiqueta abierta 1:1 dividiendo a los pacientes en dos grupos por el número de estudio.
La operación se realizará con la técnica estándar de reparación de hernia laparoscópica por cirujanos experimentados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación electiva de hernia inguinal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Consentimiento rechazado o retirado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: revestimiento de plástico
Se preparó funda de plástico con malla autoadherente estándar de 9 cm x 15 cm.
Luego, las mallas se doblaron y desplegaron sobre o debajo de las fundas de plástico en diferentes direcciones.
|
para aplicarlos al proceso de colocación del injerto de malla.
En el primer paso se prepararon vainas de plástico con colocación de malla autoadherente con vaina plástica en configuración con la malla autoadherente estándar de 9cmx15cm.
Luego, las mallas se doblaron y desplegaron sobre o debajo de las fundas de plástico.
|
|
Sin intervención: colocación de malla sin funda plástica
Se colocaron mallas autoadherentes sin funda plástica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mesh placement time
Periodo de tiempo: During the surgical procedure
|
The duration from the introduction of the self-gripping mesh into the preperitoneal space until the completion of its final placement.
|
During the surgical procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio: puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Durante una visita preoperatoria, se les presenta a los pacientes el concepto de la escala analógica visual (EVA), que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor.
La medida de las puntuaciones de dolor (Escala Visual Analógica) en el postoperatorio.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
wound infection
Periodo de tiempo: 30 days post-surgery
|
wound infection
|
30 days post-surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MURA2020/184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .