- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394338
O método de cobertura plástica para colocação de tela autoaderente no reparo laparoscópico de hérnia inguinal
1 de setembro de 2021 atualizado por: Mahidol University
A hérnia inguinal é uma das condições cirúrgicas mais comuns.
A incidência é de cerca de 27% em homens e 3% em mulheres. O tratamento desta condição é a operação de correção de hérnia inguinal que pode ser abordada com várias técnicas; reparo de hérnia aberto, reparo de hérnia laparoscópica e reparo de hérnia robótico.
As diretrizes atuais recomendam a operação de reparo de hérnia com colocação de tela, seja operação de Lichtenstein ou técnica laparoscópica; técnica pré-peritoneal transabdominal (TAPP) e técnica totalmente extraperitoneal (TEP).
Na abordagem laparoscópica, uma das complicações que pode ocorrer é a dor pós-operatória do fixador de tela.
Assim, a tela autoaderente torna-se mais uma opção para diminuir essa incidência. No entanto, a propriedade adesiva da tela ainda é um desafio para muitos cirurgiões.
Várias técnicas de colocação de malha autoaderente foram introduzidas.
Uma das técnicas populares é a dobra vertical bilateral da malha autoaderente, que ainda causa alguns problemas adesivos quando introduzida na área alvo.
O objetivo desta pesquisa é apresentar uma nova técnica de colocação de tela autoaderente que seja mais eficaz, mais conveniente e diminua o tempo de colocação da tela no local da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma trilha de controle randomizado comparando a duração da colocação da tela e a satisfação do cirurgião com a malha autoaderente com bainha de plástico e com malha de cobertura de bainha não plástica.
Os pacientes com hérnia na virilha que planejaram o reparo eletivo da hérnia por laparoscopia com malha autoaderente no Ramathibodi Hospital, Faculdade de Medicina da Mahidol University serão informados sobre os detalhes da pesquisa no ambulatório antes da admissão.
A trilha de randomização aberta 1:1 foi projetada dividindo os pacientes em dois grupos pelo número do estudo.
A operação será realizada com a técnica padrão de reparo de hérnia laparoscópica por cirurgiões experientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chairat Supsamutchai, MD
- Número de telefone: 66) 0851156958
- E-mail: pogeneral2007@hotmai.com
Estude backup de contato
- Nome: Chumpon Wilasrusmee, MD
- Número de telefone: 245 (66)22011527
- E-mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
Locais de estudo
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Chairat Supsamutchai
-
Contato:
- Chairat Supsamutchai, MD
- Número de telefone: 245 022011527
- E-mail: pogeneral2007@hotmail.com
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Contato:
- Chumpon Wilasrusmee, MD
- Número de telefone: 145 022011527
- E-mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Correção eletiva de hérnia inguinal laparoscópica
Critério de exclusão:
- Consentimento rejeitado ou retirado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: cobertura de bainha de plástico
a bainha plástica foi confeccionada com malha autoaderente padrão 9 cm x 15 cm.
Em seguida, as malhas eram dobradas e desdobradas sobre ou sob as bainhas de plástico em diferentes direções.
|
para aplicá-los ao processo de colocação de enxerto de malha.
Na primeira etapa, foram preparadas as bainhas plásticas de colocação de malha autoaderente com configuração de bainha plástica com a malha autoaderente padrão 9cmx15cm.
Em seguida, as malhas foram dobradas e desdobradas sobre ou sob as bainhas plásticas.
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Sem intervenção: colocação de malha sem bainha de plástico
malha autoaderente foram colocados sem bainha de plástico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração
Prazo: 5 minutos
|
a duração da colocação da malha autoaderente com bainha de plástico
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória: escores de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Durante uma visita pré-operatória, os pacientes são apresentados ao conceito da escala visual analógica (VAS), que varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor.
A medida dos escores de dor (Escala Visual Analógica) no pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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infecção da ferida
Prazo: 30 dias
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infecção da ferida
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2020/184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .