Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plastbeklædningsmetoden til selvgribende mesh-placering ved reparation af laparoskopisk lyskebrok

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University
Lyskebrok er en af ​​de mest almindelige kirurgiske tilstande. Forekomsten er omkring 27 % hos mænd og 3 % hos kvinder. åben brok reparation, laparoskopisk brok reparation og robot brok reparation. De nuværende retningslinjer anbefaler brokreparationsoperationen med mesh-placering enten Lichtenstenstein-operation eller laparoskopisk teknik; transabdominal præperitoneal teknik (TAPP) og total ekstraperitoneal teknik (TEP). I den laparoskopiske tilgang er en af ​​de komplikationer, der kan opstå, postoperativ smerte fra mesh-fiksatoren. Så det selvgribende net bliver en anden mulighed for at mindske denne forekomst. Dog er nettets klæbende egenskab stadig udfordrende for mange kirurger. Flere teknikker til selvgribende mesh-placering blev introduceret. En af de populære teknikker er bilateral lodret foldning af selvgribende mesh, som stadig forårsager nogle adhæsive problemer, når det introduceres til målområdet. Formålet med denne forskning er at præsentere en ny teknik til selvgribende mesh-placering, som er mere effektiv, mere bekvem og reducerer den tid, det tager at placere nettet på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolspor, der sammenligner varigheden af ​​mesh-placering og kirurgens tilfredshed af selvgribende mesh med plastskede og med ikke-plastic sheath-dækkende mesh. Patienter med lyskebrok, som planlagde elektiv laparoskopisk reparation af brok med selvgribende mesh på Ramathibodi Hospital, Det Medicinske Fakultet, Mahidol University, vil blive informeret om detaljerne i forskningen på ambulatoriet inden indlæggelse. 1:1 open-label randomiseringsspor blev designet ved at dele patienterne i to grupper efter undersøgelsesnummeret. Operationen vil blive udført med standard laparoskopisk brok reparationsteknik af erfarne kirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist eller trukket samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plastkappebeklædning
plastkappe blev forberedt med standard 9 cm x 15 cm selvgribende mesh. Derefter blev maskerne foldet og udfoldet over eller under plastikhylstrene i forskellige retninger.
Andet: selvgribende mesh-placering med plastskede i laparoskopisk lyskebrok
at anvende disse til mesh-transplantationsprocessen. I det første trin blev plastikhylstre selvgribende mesh-placering med plastkappe forberedt konfiguration med standard 9cmx15cm selvgribende mesh. Derefter blev maskerne foldet og foldet ud over eller under plastikhylstrene.
Ingen indgriben: mesh-placering uden plastkappe
selvgribende mesh blev anbragt uden plastkappe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: 5 min
varigheden af ​​selvgribende mesh-placering med plastkappe
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Under et præoperativt besøg introduceres patienterne til konceptet med den visuelle analoge skala (VAS), som går fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte. Mål smertescore (Visual Analog Scale) i den postoperative periode.
24 timer efter operationen
sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
sårinfektion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2020/184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk lyskebrok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner