Il metodo di copertura in plastica per il posizionamento della rete autobloccante nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
1 settembre 2021 aggiornato da: Mahidol University
L'ernia inguinale è una delle condizioni chirurgiche più comuni.
L'incidenza è di circa il 27% nei maschi e del 3% nelle femmine. Il trattamento di questa condizione è l'operazione di riparazione dell'ernia inguinale che può essere affrontata con diverse tecniche; riparazione dell'ernia aperta, riparazione dell'ernia laparoscopica e riparazione dell'ernia robotica.
Le attuali linee guida raccomandano l'intervento di riparazione dell'ernia con posizionamento della rete o l'intervento di Lichtenstenstein o la tecnica laparoscopica; tecnica preperitoneale transaddominale (TAPP) e tecnica totalmente extraperitoneale (TEP).
Nell'approccio laparoscopico, una delle complicanze che possono verificarsi è il dolore post-operatorio causato dal fissatore a rete.
Quindi la rete autobloccante diventa un'altra opzione per ridurre questa incidenza. Tuttavia, la proprietà adesiva della rete è ancora una sfida per molti chirurghi.
Sono state introdotte diverse tecniche di posizionamento della rete autobloccante.
Una delle tecniche più diffuse è la piegatura verticale bilaterale della rete autobloccante che causa ancora alcuni problemi di adesione quando viene introdotta nell'area bersaglio.
Lo scopo di questa ricerca è presentare una nuova tecnica di posizionamento della rete autobloccante che sia più efficace, più conveniente e riduca il tempo necessario per posizionare la rete nel sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Un percorso di controllo randomizzato che confronta la durata del posizionamento della rete e la soddisfazione del chirurgo della rete autobloccante con guaina in plastica e con rete di copertura della guaina non in plastica.
I pazienti con ernia inguinale che hanno pianificato una riparazione elettiva laparoscopica dell'ernia con rete autobloccante presso l'ospedale Ramathibodi, Facoltà di Medicina, Università Mahidol saranno informati dei dettagli della ricerca presso il reparto ambulatoriale prima del ricovero.
Il percorso di randomizzazione in aperto 1:1 è stato progettato dividendo i pazienti in due gruppi in base al numero dello studio.
L'operazione verrà eseguita con la tecnica standard di riparazione dell'ernia laparoscopica da chirurghi esperti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chairat Supsamutchai, MD
- Numero di telefono: 66) 0851156958
- Email: pogeneral2007@hotmai.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chumpon Wilasrusmee, MD
- Numero di telefono: 245 (66)22011527
- Email: chumpon.wil@mahidol.ac.th
Luoghi di studio
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Bankok
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Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Chairat Supsamutchai
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Contatto:
- Chairat Supsamutchai, MD
- Numero di telefono: 245 022011527
- Email: pogeneral2007@hotmail.com
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Contatto:
- Chumpon Wilasrusmee, MD
- Numero di telefono: 145 022011527
- Email: chumpon.wil@mahidol.ac.th
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Consenso rifiutato o revocato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rivestimento in guaina di plastica
la guaina di plastica è stata preparata con la rete autoaderente standard da 9 cm x 15 cm.
Quindi le meshe sono state piegate e dispiegate sopra o sotto le guaine di plastica in diverse direzioni.
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per applicarli al processo di posizionamento dell'innesto della rete.
Nella prima fase, è stata preparata la configurazione della rete autobloccante delle guaine in plastica con la guaina in plastica con la rete autobloccante standard da 9 cm x 15 cm.
Quindi le maglie sono state piegate e dispiegate sopra o sotto le guaine di plastica.
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Nessun intervento: posizionamento della rete senza guaina in plastica
la rete autobloccante è stata posizionata senza guaina di plastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata
Lasso di tempo: 5 minuti
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la durata del posizionamento della rete autobloccante con guaina in plastica
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio: punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Durante una visita preoperatoria, i pazienti vengono introdotti al concetto di scala analogica visiva (VAS), che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
Misura i punteggi del dolore (Visual Analog Scale) nel periodo postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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infezione della ferita
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2020/184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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