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腹腔镜腹股沟疝修补术中自夹网放置的塑料覆盖法

2021年9月1日 更新者:Mahidol University
腹股沟疝是最常见的外科疾病之一。 男性的发病率约为 27%,女性的发病率为 3%。这种情况的治疗是腹股沟疝修补手术,可以采用多种技术进行治疗;开放式疝修补术、腹腔镜疝修补术和机器人疝修补术。 目前的指南推荐使用 Lichtenstenstein 手术或腹腔镜技术放置网片进行疝气修复手术;经腹腹膜前技术(TAPP)和完全腹膜外技术(TEP)。 在腹腔镜手术中,可能发生的并发症之一是网状固定器引起的术后疼痛。 因此,自抓式网片成为降低这种发生率的另一种选择。然而,网片的粘合性能对许多外科医生来说仍然是一个挑战。 介绍了几种自抓取网格放置技术。 一种流行的技术是自抓网的双边垂直折叠,当引入目标区域时仍然会导致一些粘合问题。 本研究的目的是提出一种更有效、更方便并减少在手术部位放置网片所需时间的自夹紧网片放置新技术。

研究概览

详细说明

一项随机对照试验,比较网片放置的持续时间和外科医生对带塑料护套和非塑料护套覆盖网片的自抓网片的满意度。 计划在 Mahidol 大学医学院 Ramathibodi 医院选择性腹腔镜下用自抓网修复疝气的腹股沟疝患者将在入院前被告知门诊部的研究细节。 设计了 1:1 开放标签随机化试验,将患者按研究编号分为两组。 手术将由经验丰富的外科医生使用标准的腹腔镜疝气修复技术完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性腹腔镜腹股沟疝修补术

排除标准:

  • 拒绝或撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:塑料护套覆盖
塑料护套是用标准的 9 cmx15cm 自抓网准备的。 然后将网状物沿不同方向在塑料护套上方或下方折叠和展开。
将这些应用于网状移植物放置过程。 第一步,塑料护套自抓网放置,塑料护套采用标准9cmx15cm自抓网配置。 然后将网状物在塑料护套上方或下方折叠和展开。
无干预:没有塑料护套的网格放置
自抓网放置时没有塑料护套。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
期间
大体时间:5分钟
塑料护套自夹网放置时间
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛:疼痛评分
大体时间:手术后24小时
在术前访问期间,向患者介绍视觉模拟量表 (VAS) 的概念,其范围从 0 = 无痛到 10 = 最痛。 测量术后期间的疼痛评分(视觉模拟量表)。
手术后24小时
伤口感染
大体时间:30天
伤口感染
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chairat Supsamutchai, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月17日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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