De plastic afdekmethode voor zelfklemmende mesh-plaatsing bij laparoscopisch herstel van liesbreuken
17 juli 2026 bijgewerkt door: Mahidol University
Inguinale hernia is een van de meest voorkomende chirurgische aandoeningen.
De incidentie is ongeveer 27% bij mannen en 3% bij vrouwen. De behandeling van deze aandoening is een hersteloperatie van een liesbreuk die met verschillende technieken kan worden benaderd; open hernia-reparatie, laparoscopische hernia-reparatie en gerobotiseerde hernia-reparatie.
De huidige richtlijnen bevelen de hernia-hersteloperatie met mesh-plaatsing ofwel Lichtenstenstein-operatie of laparoscopische techniek aan; transabdominale preperitoneale techniek (TAPP) en totaal extraperitoneale techniek (TEP).
Bij de laparoscopische benadering is een van de complicaties die kunnen optreden postoperatieve pijn van de mesh fixator.
Dus het zelfklemmende gaas wordt een andere optie om deze incidentie te verminderen. De kleefeigenschap van het gaas is echter nog steeds een uitdaging voor veel chirurgen.
Er werden verschillende technieken voor het plaatsen van zelfklemmend gaas geïntroduceerd.
Een van de populaire technieken is het bilateraal verticaal vouwen van zelfklemmend gaas, dat nog steeds wat hechtingsproblemen veroorzaakt wanneer het in het doelgebied wordt geïntroduceerd.
Het doel van dit onderzoek is om een nieuwe techniek te presenteren voor het plaatsen van zelfklemmende mesh die effectiever en handiger is en de tijd verkort die nodig is om de mesh op de plaats van de operatie te plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd controletraject waarin de duur van de plaatsing van de mesh en de tevredenheid van de chirurg over zelfklemmende mesh met plastic omhulsel en met niet-plastic omhulselbedekkend gaas worden vergeleken.
Patiënten met een liesbreuk die van plan waren om een electieve laparoscopische hernia te herstellen met zelfklemmend gaas in het Ramathibodi-ziekenhuis, Faculteit der Geneeskunde, Mahidol University, zullen vóór opname op de polikliniek worden geïnformeerd over de details van het onderzoek.
Er werd een 1:1 open-label randomisatietraject ontworpen waarbij de patiënten op basis van het studienummer in twee groepen werden verdeeld.
De operatie wordt uitgevoerd met de standaard laparoscopische hernia-reparatietechniek door ervaren chirurgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopische liesbreukherstel
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde of ingetrokken toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: omhulsel van kunststof
plastic omhulsel werd gemaakt met het standaard zelfklemmende gaas van 9 cm x 15 cm.
Vervolgens werden de meshe in verschillende richtingen over of onder de plastic omhulsels gevouwen en uitgevouwen.
|
om deze toe te passen op het plaatsingsproces van mesh-transplantaten.
In de eerste stap werden de plaatsing van plastic omhulsels met zelfklemmend gaas met plastic omhulsels voorbereid in een configuratie met het standaard zelfklemmende gaas van 9 cm x 15 cm.
Vervolgens werden de mazen over of onder de plastic omhulsels gevouwen en uitgevouwen.
|
|
Geen tussenkomst: mesh plaatsing zonder plastic omhulsel
zelfklemmend gaas werden geplaatst zonder plastic omhulsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh placement time
Tijdsspanne: During the surgical procedure
|
The duration from the introduction of the self-gripping mesh into the preperitoneal space until the completion of its final placement.
|
During the surgical procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn: pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijdens een preoperatief bezoek maken de patiënten kennis met het concept van de visueel analoge schaal (VAS), die loopt van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
De meet pijnscores (Visual Analog Scale) in de postoperatieve periode.
|
24 uur na de operatie
|
|
wound infection
Tijdsspanne: 30 days post-surgery
|
wound infection
|
30 days post-surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MURA2020/184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .