Die Kunststoffabdeckungsmethode zur selbstgreifenden Netzplatzierung bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur
1. September 2021 aktualisiert von: Mahidol University
Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Erkrankungen.
Die Inzidenz beträgt etwa 27 % bei Männern und 3 % bei Frauen. Die Behandlung dieses Zustands ist eine Leistenhernienoperation, die mit verschiedenen Techniken angegangen werden kann; offene Hernienreparatur, laparoskopische Hernienreparatur und Roboterhernienreparatur.
Die aktuellen Leitlinien empfehlen die Hernienversorgungsoperation mit Netzeinlage entweder Lichtenstenstein-Operation oder laparoskopische Technik; transabdominale präperitoneale Technik (TAPP) und total extraperitoneale Technik (TEP).
Eine der Komplikationen, die beim laparoskopischen Zugang auftreten können, sind postoperative Schmerzen durch den Netzfixateur.
Daher wird das selbsthaftende Netz zu einer weiteren Option, um diese Häufigkeit zu verringern. Die Hafteigenschaft des Netzes ist jedoch für viele Chirurgen immer noch eine Herausforderung.
Mehrere Techniken der selbstgreifenden Netzplatzierung wurden eingeführt.
Eine der populären Techniken ist das beidseitige vertikale Falten eines selbsthaftenden Netzes, das immer noch einige Haftungsprobleme verursacht, wenn es in den Zielbereich eingeführt wird.
Ziel dieser Forschung ist es, eine neue Technik der selbstgreifenden Netzplatzierung vorzustellen, die effektiver und bequemer ist und die Zeit verkürzt, die zum Platzieren des Netzes an der Operationsstelle benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein randomisierter Kontrollpfad, der die Dauer der Netzplatzierung und die Zufriedenheit des Chirurgen mit einem selbstgreifenden Netz mit Kunststoffhülle und mit einer nicht-Kunststoffhülle, die das Netz bedeckt, vergleicht.
Patienten mit Leistenbruch, die eine elektive laparoskopische Hernienkorrektur mit selbstgreifendem Netz im Ramathibodi-Krankenhaus, Medizinische Fakultät, Mahidol-Universität, geplant haben, werden vor der Aufnahme über die Einzelheiten der Forschung in der Ambulanz informiert.
Es wurde ein offener 1:1-Randomisierungspfad entworfen, bei dem die Patienten anhand der Studiennummer in zwei Gruppen eingeteilt wurden.
Die Operation wird mit der üblichen laparoskopischen Hernienreparaturtechnik von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chairat Supsamutchai, MD
- Telefonnummer: 66) 0851156958
- E-Mail: pogeneral2007@hotmai.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chumpon Wilasrusmee, MD
- Telefonnummer: 245 (66)22011527
- E-Mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
Studienorte
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Chairat Supsamutchai
-
Kontakt:
- Chairat Supsamutchai, MD
- Telefonnummer: 245 022011527
- E-Mail: pogeneral2007@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chumpon Wilasrusmee, MD
- Telefonnummer: 145 022011527
- E-Mail: chumpon.wil@mahidol.ac.th
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise laparoskopische Leistenhernienkorrektur
Ausschlusskriterien:
- Abgelehnte oder widerrufene Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kunststoffummantelung
Kunststoffhülle wurde mit dem standardmäßigen 9 cm x 15 cm großen selbstgreifenden Netz hergestellt.
Dann wurden die Maschen über oder unter den Kunststoffhüllen in verschiedene Richtungen gefaltet und entfaltet.
|
um diese auf den Prozess der Mesh-Graft-Platzierung anzuwenden.
Im ersten Schritt wurden Kunststoffummantelungen mit selbstgreifender Maschenplatzierung mit Kunststoffummantelung in einer vorbereiteten Konfiguration mit dem standardmäßigen selbstgreifenden Maschennetz von 9 cm x 15 cm hergestellt.
Dann wurden die Maschen über oder unter den Kunststoffhüllen gefaltet und entfaltet.
|
|
Kein Eingriff: Mesh-Platzierung ohne Kunststoffhülle
selbstklemmende Netze wurden ohne Kunststoffummantelung platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer
Zeitfenster: 5 Minuten
|
die Dauer der selbstgreifenden Netzplatzierung mit Kunststoffhülle
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen: Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Während eines präoperativen Besuchs werden die Patienten in das Konzept der visuellen Analogskala (VAS) eingeführt, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen reicht.
Die Messung der Schmerzwerte (Visual Analog Scale) in der postoperativen Phase.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wundinfektion
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MURA2020/184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .