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Die Kunststoffabdeckungsmethode zur selbstgreifenden Netzplatzierung bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

17. Juli 2026 aktualisiert von: Mahidol University
Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Erkrankungen. Die Inzidenz beträgt etwa 27 % bei Männern und 3 % bei Frauen. Die Behandlung dieses Zustands ist eine Leistenhernienoperation, die mit verschiedenen Techniken angegangen werden kann; offene Hernienreparatur, laparoskopische Hernienreparatur und Roboterhernienreparatur. Die aktuellen Leitlinien empfehlen die Hernienversorgungsoperation mit Netzeinlage entweder Lichtenstenstein-Operation oder laparoskopische Technik; transabdominale präperitoneale Technik (TAPP) und total extraperitoneale Technik (TEP). Eine der Komplikationen, die beim laparoskopischen Zugang auftreten können, sind postoperative Schmerzen durch den Netzfixateur. Daher wird das selbsthaftende Netz zu einer weiteren Option, um diese Häufigkeit zu verringern. Die Hafteigenschaft des Netzes ist jedoch für viele Chirurgen immer noch eine Herausforderung. Mehrere Techniken der selbstgreifenden Netzplatzierung wurden eingeführt. Eine der populären Techniken ist das beidseitige vertikale Falten eines selbsthaftenden Netzes, das immer noch einige Haftungsprobleme verursacht, wenn es in den Zielbereich eingeführt wird. Ziel dieser Forschung ist es, eine neue Technik der selbstgreifenden Netzplatzierung vorzustellen, die effektiver und bequemer ist und die Zeit verkürzt, die zum Platzieren des Netzes an der Operationsstelle benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisierter Kontrollpfad, der die Dauer der Netzplatzierung und die Zufriedenheit des Chirurgen mit einem selbstgreifenden Netz mit Kunststoffhülle und mit einer nicht-Kunststoffhülle, die das Netz bedeckt, vergleicht. Patienten mit Leistenbruch, die eine elektive laparoskopische Hernienkorrektur mit selbstgreifendem Netz im Ramathibodi-Krankenhaus, Medizinische Fakultät, Mahidol-Universität, geplant haben, werden vor der Aufnahme über die Einzelheiten der Forschung in der Ambulanz informiert. Es wurde ein offener 1:1-Randomisierungspfad entworfen, bei dem die Patienten anhand der Studiennummer in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die Operation wird mit der üblichen laparoskopischen Hernienreparaturtechnik von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise laparoskopische Leistenhernienkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Abgelehnte oder widerrufene Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kunststoffummantelung
Kunststoffhülle wurde mit dem standardmäßigen 9 cm x 15 cm großen selbstgreifenden Netz hergestellt. Dann wurden die Maschen über oder unter den Kunststoffhüllen in verschiedene Richtungen gefaltet und entfaltet.
Sonstiges: Selbstgreifende Netzplatzierung mit Kunststoffhülle bei laparoskopischer Leistenhernie
um diese auf den Prozess der Mesh-Graft-Platzierung anzuwenden. Im ersten Schritt wurden Kunststoffummantelungen mit selbstgreifender Maschenplatzierung mit Kunststoffummantelung in einer vorbereiteten Konfiguration mit dem standardmäßigen selbstgreifenden Maschennetz von 9 cm x 15 cm hergestellt. Dann wurden die Maschen über oder unter den Kunststoffhüllen gefaltet und entfaltet.
Kein Eingriff: Mesh-Platzierung ohne Kunststoffhülle
selbstklemmende Netze wurden ohne Kunststoffummantelung platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh placement time
Zeitfenster: During the surgical procedure
The duration from the introduction of the self-gripping mesh into the preperitoneal space until the completion of its final placement.
During the surgical procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Während eines präoperativen Besuchs werden die Patienten in das Konzept der visuellen Analogskala (VAS) eingeführt, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen reicht. Die Messung der Schmerzwerte (Visual Analog Scale) in der postoperativen Phase.
24 Stunden nach der Operation
wound infection
Zeitfenster: 30 days post-surgery
wound infection
30 days post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2020/184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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