Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka perorálního omeprazolu u vysoce rizikového UGIB

12. září 2025 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vysoká dávka perorálního omeprazolu versus standardní kontinuální intravenózní pantoprazol u pacienta s krvácením z peptického vředu a podstoupil úspěšnou terapeutickou endoskopii; Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Krvácení z peptického vředu je nejčastější etiologií krvácení do horní části gastrointestinálního traktu na celém světě. Po endoskopické léčbě se doporučuje inhibitor protonové pumpy (PPI), aby se zabránilo opětovnému krvácení. Intravenózní PPI se doporučuje jako standardní léčba. V minulosti bylo mnoho studií prokazujících účinnost vysokých dávek perorálního PPI po endoskopické hemostáze, ale většina z nich byla průmyslovým sponzorem, který posuzoval drahý PPI. Kromě toho počet pacientů v těchto studiích nebyl dostatečný k potvrzení výsledku non-inferiority ve smyslu opětovného krvácení při použití perorálního PPI. Tato studie bude hodnotit vysokodávkovaný lokálně vyrobený PPI (omeprazol) při léčbě peptického vředu po úspěšné endoskopické hemostáze ve srovnání se standardním IV PPI kontinuálním kapáním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Surin, Thajsko, 32000
        • Nábor
        • Surin hospital
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s krvácením z peptického vředu a endoskopickým nálezem vykazují vřed s Forrestovou klasifikací Ia (tryskající krvácení), IIa (tekající krvácení), Ib (nekrvácející viditelná céva)
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odepřít účast
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nízké riziko krvácení z peptického vředu včetně čistého bazálního vředu, ploché pigmentové skvrny
  • Krvácení z nepeptického vředu, např. erozivní gastritida/duodenitida, trhlina Mallory Weiss, jícnové/žaludeční/duodenální varixy, vaskulární léze (např. Dieulafoy), maligní vřed
  • Tendence ke krvácení
  • Terminální stadium rakoviny
  • ESRD na hemodialýze
  • Dekompenzovaná cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka perorálního PPI
Omeprazol 80 mg/den (40 mg dvakrát denně) perorálně po dobu 72 hodin
Lék: Vysoká dávka perorálního omeprazolu
Lokálně vyrobený perorální omeprazol 40 mg dvakrát denně bude předepisován po dobu 72 hodin po randomizaci.
Aktivní komparátor: Standardní IV PPI
Pantoprazol 8 mg/hod IV kontinuální kapání po dobu 72 hodin
Lék: Standardní IV PPI
Pantoprazol 8 mg/hod IV kontinuální kapání bude předepsán po dobu 72 hodin po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra 3denního opětovného krvácení z peptického vředu
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento 24hodinového pH žaludku nad 6
Časové okno: 3 dny
3 dny
Rychlost 30denního krvácení z peptického vředu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GI krvácení

Klinické studie na Vysoká dávka perorálního omeprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit