Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis oral omeprazol i højrisiko UGIB

12. september 2025 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Højdosis oral omeprazol versus standard kontinuerlig intravenøs pantoprazol hos patient med mavesår blødning og gennemgår vellykket terapeutisk endoskopi; Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Mavesårblødning er den mest almindelige ætiologi ved blødninger fra øvre mave-tarmkanalen over hele verden. Efter endoskopisk behandling anbefales protonpumpehæmmer (PPI) for at forhindre genblødning. Intravenøs PPI anbefales som standardbehandling. Tidligere var der mange forsøg, der viste effektiviteten af ​​højdosis oral PPI efter endoskopisk hæmostase, men de fleste var industriel sponsor, som vurderede en dyr PPI. Desuden var antallet af patienter i disse undersøgelser utilstrækkeligt til at bekræfte et non-inferiority-resultat i form af genblødning ved brug af oral PPI. Denne undersøgelse vil evaluere en højdosis, lokalt fremstillet PPI (omeprazol) i behandling af mavesår efter vellykket endoskopisk hæmostase sammenlignet med standard IV PPI kontinuerligt drop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Surin, Thailand, 32000
        • Rekruttering
        • Surin hospital
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mavesårblødning og endoskopisk fund viser ulcus med Forrest-klassifikation Ia (udsprøjtende blødning), IIa (udsivning af blødning), Ib (ikke-blødning, synligt kar)
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage
  • Graviditet eller amning
  • Lavrisiko mavesårblødning inklusive rent basissår, flad pigmenteret plet
  • Ikke-peptisk ulcus blødning f.eks. erosiv gastritis/duodenitis, Mallory Weiss tåre, esophageal/mave/duodenal varicer, vaskulære læsioner (f.eks. Dieulafoy), ondartet sår
  • Blødningstendens
  • Terminal fase af kræft
  • ESRD på hæmodialyse
  • Dekompenseret levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis oral PPI
Omeprazol 80 mg/dag (40 mg to gange dagligt) per oral indgift i 72 timer
Medicin: Højdosis oral omeprazol
Lokalt fremstillet oralt omeprazol 40 mg to gange dagligt vil blive ordineret i 72 timer efter randomisering.
Aktiv komparator: Standard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/time IV kontinuerligt dryp i 72 timer
Medicin: Standard IV PPI
Pantoprazol 8mg/time IV kontinuerligt drop vil blive ordineret i 72 timer efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af 3-dages mavesår genblødning
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af 24-timers gastrisk pH over 6
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Hyppighed af 30-dages mavesår genblødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI-blødning

Kliniske forsøg med Højdosis oral omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner