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Oméprazole oral à haute dose dans l'UGIB à haut risque

12 septembre 2025 mis à jour par: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Oméprazole oral à haute dose par rapport au pantoprazole intraveineux continu standard chez un patient présentant un saignement d'ulcère peptique et subissant une endoscopie thérapeutique réussie ; Essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'hémorragie de l'ulcère gastro-duodénal est l'étiologie la plus courante des hémorragies gastro-intestinales supérieures dans le monde entier. Après un traitement endoscopique, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est recommandé pour prévenir le re-saignement. L'IPP intraveineux est recommandé comme traitement standard. Dans le passé, de nombreux essais ont montré l'efficacité d'IPP par voie orale à forte dose après une hémostase endoscopique, mais la plupart étaient des sponsors industriels qui évaluaient un IPP coûteux. De plus, le nombre de patients dans ces études était insuffisant pour confirmer un résultat de non-infériorité en termes de récidive par l'utilisation d'IPP par voie orale. Cette étude évaluera un IPP à haute dose fabriqué localement (oméprazole) dans le traitement de l'ulcère peptique après une hémostase endoscopique réussie par rapport au goutte-à-goutte continu IPP IV standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rapat Pittayanon, MD
  • Numéro de téléphone: 66804224999
  • E-mail: rapat125@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Surin, Thaïlande, 32000
        • Recrutement
        • Surin hospital
        • Contact:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un saignement d'ulcère peptique et une découverte endoscopique présentent un ulcère avec la classification de Forrest Ia (hémorragie jaillissante), IIa (hémorragie suintante), Ib (vaisseau visible sans saignement)
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer
  • Grossesse ou allaitement
  • Saignement d'ulcère peptique à faible risque, y compris ulcère de base propre, tache pigmentée plate
  • Saignement d'ulcère non gastro-duodénal, par ex. gastrite/duodénite érosive, déchirure de Mallory Weiss, varices œsophagiennes/gastriques/duodénales, lésions vasculaires (p. Dieulafoy), ulcère malin
  • Tendance aux saignements
  • Stade terminal du cancer
  • ESRD sous hémodialyse
  • Cirrhose du foie décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPP oral à haute dose
Oméprazole 80 mg/jour (40 mg 2 fois/jour) par voie orale pendant 72 heures
Médicament: Oméprazole oral à haute dose
L'oméprazole oral de fabrication locale 40 mg deux fois par jour sera prescrit pendant 72 heures après la randomisation.
Comparateur actif: Norme IV IPP
Pantoprazole 8 mg/heure IV goutte-à-goutte continu pendant 72 heures
Médicament: Norme IV IPP
Le pantoprazole 8 mg/heure en goutte-à-goutte continu IV sera prescrit pendant 72 heures après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de l'ulcère gastro-duodénal sur 3 jours
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de pH gastrique sur 24 heures supérieur à 6
Délai: 3 jours
3 jours
Taux de récidive de l'ulcère gastro-duodénal à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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