Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omeprazolo orale ad alto dosaggio nell'UGIB ad alto rischio

12 settembre 2025 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Omeprazolo orale ad alte dosi rispetto a pantoprazolo per via endovenosa continua standard in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica e sottoposti a endoscopia terapeutica di successo; Studio controllato randomizzato di non inferiorità

Il sanguinamento da ulcera peptica è l'eziologia più comune nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in tutto il mondo. Dopo il trattamento endoscopico, si raccomanda l'inibitore della pompa protonica (PPI) per prevenire il risanguinamento. L'IPP per via endovenosa è raccomandato come trattamento standard. In passato, c'erano molti studi che mostravano l'efficacia dell'IPP orale ad alte dosi dopo l'emostasi endoscopica, ma la maggior parte erano sponsor industriali che valutavano un IPP costoso. Inoltre, il numero di pazienti in questi studi non era sufficiente per confermare un risultato di non inferiorità in termini di risanguinamento utilizzando PPI orale. Questo studio valuterà un IPP ad alto dosaggio prodotto localmente (omeprazolo) nel trattamento dell'ulcera peptica dopo l'emostasi endoscopica di successo rispetto al gocciolamento continuo standard di IPP IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Surin, Tailandia, 32000
        • Reclutamento
        • Surin hospital
        • Contatto:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sanguinamento da ulcera peptica e riscontro endoscopico mostrano un'ulcera con classificazione di Forrest Ia (emorragia con spruzzi), IIa (emorragia trasudante), Ib (vaso visibile senza sanguinamento)
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • Gravidanza o allattamento
  • Sanguinamento da ulcera peptica a basso rischio inclusa ulcera alla base pulita, macchia pigmentata piatta
  • Sanguinamento da ulcera non peptica, ad es. gastrite/duodenite erosiva, lacerazione di Mallory Weiss, varici esofagee/gastrica/duodenali, lesioni vascolari (es. Dieulafoy), ulcera maligna
  • Tendenza al sanguinamento
  • Stadio terminale del cancro
  • ESRD in emodialisi
  • Cirrosi epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPP orale ad alto dosaggio
Omeprazolo 80 mg/die (40 mg due volte al giorno) per via orale per 72 ore
Droga: Omeprazolo orale ad alte dosi
Omeprazolo orale prodotto localmente 40 mg due volte al giorno sarà prescritto per 72 ore dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: IPP IV standard
Pantoprazolo 8 mg/ora EV fleboclisi continua per 72 ore
Droga: IPP IV standard
Il pantoprazolo 8 mg/ora per fleboclisi continua sarà prescritto per 72 ore dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento dell'ulcera peptica a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pH gastrico nelle 24 ore superiore a 6
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tasso di risanguinamento dell'ulcera peptica a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento gastrointestinale

Prove cliniche su Omeprazolo orale ad alte dosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi