Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omeprazol doustny w dużej dawce w UGIB wysokiego ryzyka

12 września 2025 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Wysoka dawka doustnego omeprazolu w porównaniu ze standardowym ciągłym dożylnym pantoprazolem u pacjenta z krwawieniem z wrzodu trawiennego, który przeszedł skuteczną endoskopię terapeutyczną; Non-inferiority Randomizowana kontrolowana próba

Krwawienie z wrzodu trawiennego jest najczęstszą etiologią krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego na całym świecie. Po leczeniu endoskopowym zaleca się stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI), aby zapobiec ponownemu krwawieniu. Dożylne PPI jest zalecane jako standardowe leczenie. W przeszłości przeprowadzono wiele badań wykazujących skuteczność doustnych PPI w dużych dawkach po hemostazie endoskopowej, ale większość z nich była sponsorem przemysłowym, który oceniał kosztowną PPI. Ponadto liczba pacjentów w tych badaniach była niewystarczająca, aby potwierdzić równoważność wyników w zakresie ponownego krwawienia po zastosowaniu doustnego PPI. Niniejsze badanie oceni wysokodawkowe, miejscowo wytwarzane PPI (omeprazol) w leczeniu wrzodów trawiennych po udanej hemostazie endoskopowej w porównaniu ze standardową kroplówką dożylną PPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Surin, Tajlandia, 32000
        • Rekrutacyjny
        • Surin hospital
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krwawieniem z wrzodu trawiennego, u którego stwierdzono badanie endoskopowe, wykazują wrzody w klasyfikacji Forresta Ia (tryskający krwotok), IIa (sączący krwotok), Ib (niekrwawiące widoczne naczynie)
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału
  • Ciąża lub laktacja
  • Krwawienie z wrzodu trawiennego niskiego ryzyka, w tym czysty wrzód podstawy, płaska plamka barwnikowa
  • krwawienia z wrzodów trawiennych, np. nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka/dwunastnicy, łza Mallory'ego Weissa, żylaki przełyku/żołądka/dwunastnicy, zmiany naczyniowe (np. Dieulafoy), owrzodzenie złośliwe
  • Skłonność do krwawień
  • Terminalne stadium raka
  • ESRD podczas hemodializy
  • Niewyrównana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne PPI w dużych dawkach
Omeprazol 80 mg/dobę (40 mg dwa razy na dobę) doustnie przez 72 godziny
Lek: Omeprazol doustny w dużych dawkach
Miejscowy doustny omeprazol w dawce 40 mg dwa razy dziennie będzie przepisywany przez 72 godziny po randomizacji.
Aktywny komparator: Standard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/godz. dożylnie w ciągłej kroplówce przez 72 godziny
Lek: Standard IV PPI
Pantoprazol w ciągłej kroplówce 8 mg/godz. będzie przepisywany przez 72 godziny po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów krwawienia z wrzodu trawiennego w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek 24-godzinnego pH żołądka powyżej 6
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Częstość nawrotów krwawienia z wrzodu trawiennego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj