Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosiertes orales Omeprazol bei UGIB mit hohem Risiko

12. September 2025 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Orales Omeprazol in hoher Dosis im Vergleich zu kontinuierlichem intravenösem Standard-Pantoprazol bei Patienten mit Magengeschwürblutungen und erfolgreicher therapeutischer Endoskopie; Randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Magengeschwür-Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. Nach der endoskopischen Behandlung wird ein Protonenpumpenhemmer (PPI) empfohlen, um eine erneute Blutung zu verhindern. Intravenöse PPI wird als Standardbehandlung empfohlen. In der Vergangenheit gab es viele Studien, die die Wirksamkeit von hochdosierten oralen PPI nach endoskopischer Blutstillung zeigten, aber die meisten waren industrielle Sponsoren, die einen teuren PPI bewerteten. Darüber hinaus reichte die Anzahl der Patienten in diesen Studien nicht aus, um ein Nicht-Unterlegenheitsergebnis in Bezug auf Nachblutungen durch die Verwendung von oralem PPI zu bestätigen. In dieser Studie wird ein hochdosierter, lokal hergestellter PPI (Omeprazol) bei der Behandlung von Magengeschwüren nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase im Vergleich zu einer standardmäßigen IV-PPI-Dauertropftherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Surin, Thailand, 32000
        • Rekrutierung
        • Surin hospital
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwürblutung und endoskopischem Befund zeigen Ulkus mit Forrest-Klassifikation Ia (spritzende Blutung), IIa (nässende Blutung), Ib (nicht blutendes sichtbares Gefäß)
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Magengeschwürblutung mit geringem Risiko, einschließlich sauberer Ulkusbasis, flacher pigmentierter Fleck
  • Blutungen aus anderen Magengeschwüren, z. erosive Gastritis/Duodenitis, Mallory-Weiss-Träne, Ösophagus-/Magen-/Zwölffingerdarmvarizen, vaskuläre Läsionen (z. Dieulafoy), bösartiges Geschwür
  • Blutungsneigung
  • Endstadium von Krebs
  • ESRD bei Hämodialyse
  • Dekompensierte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierter oraler PPI
Omeprazol 80 mg/Tag (40 mg zweimal täglich) oral über 72 Stunden
Arzneimittel: Hochdosiertes orales Omeprazol
Lokal hergestelltes orales Omeprazol 40 mg zweimal täglich wird für 72 Stunden nach der Randomisierung verschrieben.
Aktiver Komparator: Standard-IV-PPI
Pantoprazol 8 mg/Stunde IV kontinuierlicher Tropf für 72 Stunden
Arzneimittel: Standard-IV-PPI
Pantoprazol 8 mg/Stunde IV kontinuierlicher Tropf wird für 72 Stunden nach der Randomisierung verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der 3-Tages-Magengeschwür-Nachblutung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des 24-Stunden-Magen-pH-Werts über 6
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Rate der 30-Tage-Magengeschwür-Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GI-Blutungen

Klinische Studien zur Hochdosiertes orales Omeprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren