- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394663
Hooggedoseerde orale omeprazol bij UGIB met hoog risico
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Hoge dosis oraal omeprazol versus standaard continu intraveneus pantoprazol bij patiënt met maagzweerbloeding en succesvolle therapeutische endoscopie ondergaan; Non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trial
Maagzweerbloeding is de meest voorkomende etiologie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal over de hele wereld.
Na endoscopische behandeling wordt protonpompremmer (PPI) aanbevolen om herbloeding te voorkomen.
Intraveneuze PPI wordt aanbevolen als standaardbehandeling. In het verleden waren er veel onderzoeken die de werkzaamheid van hooggedoseerde orale PPI na endoscopische hemostase aantoonden, maar de meeste waren industriële sponsor die een dure PPI beoordeelden.
Bovendien was het aantal patiënten in die onderzoeken onvoldoende om een non-inferioriteitsresultaat te bevestigen in termen van nieuwe bloedingen door orale PPI te gebruiken.
Deze studie zal een hooggedoseerde, lokaal gemaakte PPI (omeprazol) evalueren bij de behandeling van maagzweren na succesvolle endoscopische hemostase in vergelijking met standaard IV PPI continu infuus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rapat Pittayanon, MD
- Telefoonnummer: 66804224999
- E-mail: rapat125@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Rapat Pittayanon
-
Contact:
- Rapat Pittayanon
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een maagzweerbloeding en endoscopische bevindingen vertonen een zweer met Forrest-classificatie Ia (spattende bloeding), IIa (sijpelende bloeding), Ib (niet-bloedend zichtbaar bloedvat)
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bloedingen van een maagzweer met een laag risico, inclusief schone basiszweer, platte gepigmenteerde plek
- Niet-maagzweerbloeding bijv. erosieve gastritis/duodenitis, Mallory Weiss-traan, slokdarm-/maag-/duodenale varices, vasculaire laesies (bijv. Dieulafoy), kwaadaardige zweer
- Bloedingsneiging
- Terminale fase van kanker
- ESRD op hemodialyse
- Gedecompenseerde levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hooggedoseerde orale PPI
Omeprazol 80 mg/dag (40 mg tweemaal daags) oraal gedurende 72 uur
|
Lokaal gemaakte orale omeprazol 40 mg tweemaal daags zal worden voorgeschreven gedurende 72 uur na randomisatie.
|
Actieve vergelijker: Standaard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/uur IV continu infuus gedurende 72 uur
|
Pantoprazol 8 mg/uur IV continu infuus zal gedurende 72 uur na randomisatie worden voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage maag-pH gedurende 24 uur hoger dan 6
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage van 3-daagse maagzweer opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Percentage van 30-daagse maagzweer opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GI-bloeding
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidBovenste GI; Lagere GI; GynaecologischVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidGI-carcinoom | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
University of FloridaSchwabe North AmericaVoltooidOverleving van probiotica tijdens GI-transit | GI-symptomenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Duke UniversityIngetrokkenGI-laesiesVerenigde Staten
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Voltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidBorstkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityBeëindigdGI Kolonisatie van Vancomycine-resistente EnterococcusVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityWervingPoint of Care-echografie | Bovenste GI-bloeding | Maaginhoud | Bovenste endoscopie | GI bloedenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hooggedoseerde orale omeprazol
-
BiogenVoltooidRelapsing-remitting multiple sclerosePolen, Hongarije, Verenigde Staten, Tsjechische Republiek