Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde orale omeprazol bij UGIB met hoog risico

12 september 2025 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Hoge dosis oraal omeprazol versus standaard continu intraveneus pantoprazol bij patiënt met maagzweerbloeding en succesvolle therapeutische endoscopie ondergaan; Non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trial

Maagzweerbloeding is de meest voorkomende etiologie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal over de hele wereld. Na endoscopische behandeling wordt protonpompremmer (PPI) aanbevolen om herbloeding te voorkomen. Intraveneuze PPI wordt aanbevolen als standaardbehandeling. In het verleden waren er veel onderzoeken die de werkzaamheid van hooggedoseerde orale PPI na endoscopische hemostase aantoonden, maar de meeste waren industriële sponsor die een dure PPI beoordeelden. Bovendien was het aantal patiënten in die onderzoeken onvoldoende om een ​​non-inferioriteitsresultaat te bevestigen in termen van nieuwe bloedingen door orale PPI te gebruiken. Deze studie zal een hooggedoseerde, lokaal gemaakte PPI (omeprazol) evalueren bij de behandeling van maagzweren na succesvolle endoscopische hemostase in vergelijking met standaard IV PPI continu infuus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Surin, Thailand, 32000
        • Werving
        • Surin hospital
        • Contact:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een maagzweerbloeding en endoscopische bevindingen vertonen een zweer met Forrest-classificatie Ia (spattende bloeding), IIa (sijpelende bloeding), Ib (niet-bloedend zichtbaar bloedvat)
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloedingen van een maagzweer met een laag risico, inclusief schone basiszweer, platte gepigmenteerde plek
  • Niet-maagzweerbloeding bijv. erosieve gastritis/duodenitis, Mallory Weiss-traan, slokdarm-/maag-/duodenale varices, vasculaire laesies (bijv. Dieulafoy), kwaadaardige zweer
  • Bloedingsneiging
  • Terminale fase van kanker
  • ESRD op hemodialyse
  • Gedecompenseerde levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde orale PPI
Omeprazol 80 mg/dag (40 mg tweemaal daags) oraal gedurende 72 uur
Geneesmiddel: Hooggedoseerde orale omeprazol
Lokaal gemaakte orale omeprazol 40 mg tweemaal daags zal worden voorgeschreven gedurende 72 uur na randomisatie.
Actieve vergelijker: Standaard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/uur IV continu infuus gedurende 72 uur
Geneesmiddel: Standaard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/uur IV continu infuus zal gedurende 72 uur na randomisatie worden voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van 3-daagse maagzweer opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage maag-pH gedurende 24 uur hoger dan 6
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Percentage van 30-daagse maagzweer opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren