Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose oralt omeprazol i høyrisiko-UGIB

23. august 2022 oppdatert av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Høydose oral omeprazol versus standard kontinuerlig intravenøs pantoprazol hos pasienter med magesårblødning og gjennomgår vellykket terapeutisk endoskopi; Ikke-underordnet randomisert kontrollert prøveversjon

Peptisk sårblødning er den vanligste etiologien ved blødninger fra øvre gastrointestinale over hele verden. Etter endoskopisk behandling anbefales protonpumpehemmer (PPI) for å forhindre ny blødning. Intravenøs PPI anbefales som standardbehandling. Tidligere var det mange studier som viste effektiviteten av høydose oral PPI etter endoskopisk hemostase, men de fleste var industrielle sponsorer som vurderte en dyr PPI. Dessuten var antallet pasienter i disse studiene utilstrekkelig til å bekrefte et ikke-underordnet resultat i form av reblødning ved bruk av oral PPI. Denne studien vil evaluere en høydose, lokalprodusert PPI (omeprazol) i magesårbehandling etter vellykket endoskopisk hemostase sammenlignet med standard IV PPI kontinuerlig drypp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Rapat Pittayanon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med magesårblødning og endoskopisk funn viser sår med Forrest-klassifisering Ia (spurting blødning), IIa (sivende blødning), Ib (ikke-blødning synlig kar)
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nekte å delta
  • Graviditet eller amming
  • Lavrisiko magesårblødning inkludert rent basesår, flat pigmentert flekk
  • Ikke-peptisk sårblødning f.eks. erosiv gastritt/duodenitt, Mallory Weiss tåre, esophageal/gastrisk/duodenal varicer, vaskulære lesjoner (f.eks. Dieulafoy), ondartet sår
  • Blødningstendens
  • Terminalstadiet av kreft
  • ESRD på hemodialyse
  • Dekompensert levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose oral PPI
Omeprazol 80 mg/dag (40 mg to ganger daglig) per oral vei i 72 timer
Legemiddel: Høydose oral omeprazol
Lokalprodusert oral omeprazol 40 mg to ganger daglig vil bli foreskrevet i 72 timer etter randomisering.
Aktiv komparator: Standard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/time IV kontinuerlig drypp i 72 timer
Legemiddel: Standard IV PPI
Pantoprazol 8mg/time IV kontinuerlig drypp vil bli foreskrevet i 72 timer etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av 24-timers mage-pH over 6
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av 3-dagers magesår gjenblødning
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Hyppighet av 30-dagers peptisk sårblødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GI-blødning

Kliniske studier på Høydose oral omeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere