Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos oralt omeprazol i högrisk-UGIB

12 september 2025 uppdaterad av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Högdos oralt omeprazol kontra standard kontinuerlig intravenös pantoprazol hos patienter med magsår som blöder och genomgår framgångsrik terapeutisk endoskopi; Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Blödning från magsår är den vanligaste etiologin vid övre gastrointestinala blödningar över hela världen. Efter endoskopisk behandling rekommenderas protonpumpshämmare (PPI) för att förhindra återblödning. Intravenös PPI rekommenderas som standardbehandling. Tidigare fanns det många prövningar som visade effektiviteten av högdos oral PPI efter endoskopisk hemostas, men de flesta var industriella sponsorer som bedömde en dyr PPI. Dessutom var antalet patienter i dessa studier otillräckligt för att bekräfta ett non-inferiority-resultat i form av återblödning genom att använda oral PPI. Denna studie kommer att utvärdera en hög dos, lokalt tillverkad PPI (omeprazol) vid behandling av magsår efter framgångsrik endoskopisk hemostas jämfört med standard IV PPI kontinuerligt dropp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Surin, Thailand, 32000
        • Rekrytering
        • Surin hospital
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med magsårsblödning och endoskopiska fynd visar sår med Forrest-klassificering Ia (utsprångsblödning), IIa (sivande blödning), Ib (icke-blödande synligt kärl)
  • Ålder > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Neka att delta
  • Graviditet eller amning
  • Låg risk för magsårblödning inklusive rent bassår, platt pigmenterad fläck
  • Icke-peptisk sårblödning t.ex. erosiv gastrit/duodenit, Mallory Weiss tår, esofagus/mag/duodenal varicer, vaskulära lesioner (t.ex. Dieulafoy), malignt sår
  • Blödningstendens
  • Slutstadiet av cancer
  • ESRD på hemodialys
  • Dekompenserad levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos oral PPI
Omeprazol 80 mg/dag (40 mg två gånger om dagen) per oral administrering i 72 timmar
Läkemedel: Högdos oral omeprazol
Lokaltillverkat oralt omeprazol 40 mg två gånger dagligen kommer att ordineras i 72 timmar efter randomisering.
Aktiv komparator: Standard IV PPI
Pantoprazol 8 mg/timme IV kontinuerligt dropp i 72 timmar
Läkemedel: Standard IV PPI
Pantoprazol 8mg/timme IV kontinuerligt dropp kommer att ordineras i 72 timmar efter randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av 3-dagars återblödning från magsår
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av 24-timmars magsäckens pH över 6
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Frekvens av 30 dagars återblödning från magsår
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera