Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen oraalinen omepratsoli suuren riskin UGIB:ssä

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Suuriannoksinen oraalinen omepratsoli verrattuna tavanomaiseen jatkuvaan suonensisäiseen pantopratsoliin potilaalla, jolla on peptinen haavaverenvuoto ja jolle tehdään onnistunut terapeuttinen endoskopia; Non-alempiarvoisuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Peptinen haavaverenvuoto on yleisin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon syy kaikkialla maailmassa. Endoskooppisen hoidon jälkeen suositellaan protonipumpun estäjää (PPI) verenvuodon uusiutumisen estämiseksi. Suonensisäistä PPI:tä suositellaan standardihoitona. Aikaisemmin on tehty monia tutkimuksia, jotka osoittivat suuriannoksisen oraalisen PPI:n tehokkuuden endoskooppisen hemostaasin jälkeen, mutta useimmat olivat teollisia sponsoreita, jotka arvioivat kalliin PPI:n. Lisäksi potilaiden määrä näissä tutkimuksissa ei ollut riittävä vahvistamaan ei-inferiority-tulosta oraalista PPI:tä käyttämällä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan korkean annoksen, paikallisesti valmistettua PPI:tä (omepratsolia) peptisen haavan hoidossa onnistuneen endoskooppisen hemostaasin jälkeen verrattuna tavanomaiseen IV PPI:n jatkuvaan tippumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Surin, Thaimaa, 32000
        • Rekrytointi
        • Surin hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on peptinen haavaverenvuoto ja endoskooppinen löydös, on haava, joka on Forrest-luokituksen mukainen Ia (purskeva verenvuoto), IIa (tihkuva verenvuoto), Ib (verenvuoto, näkyvä suoni)
  • Ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Raskaus tai imetys
  • Matalariskinen peptinen haavaverenvuoto, mukaan lukien puhdas pohjahaava, litteä pigmentoitunut täplä
  • Ei-peptinen haavavuoto, esim. erosiivinen gastriitti/pohjukaissuolitulehdus, Mallory Weissin repeämä, ruokatorven/vatsan/pohjukaissuolen suonikohjut, verisuonivauriot (esim. Dieulafoy), pahanlaatuinen haavauma
  • Taipumus verenvuotoon
  • Syövän loppuvaihe
  • ESRD hemodialyysissä
  • Dekompensoitu maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen oraalinen PPI
Omepratsoli 80 mg/vrk (40 mg kahdesti päivässä) suun kautta 72 tunnin ajan
Lääke: Suuriannoksinen oraalinen omepratsoli
Paikallisesti valmistettua oraalista omepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa määrätään 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: Vakio IV PPI
Pantopratsoli 8 mg/tunti laskimoon jatkuvana tiputuksena 72 tunnin ajan
Lääke: Vakio IV PPI
Pantopratsolia 8 mg/tunti annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä tiputuksena 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen päivän peptisen haavan uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 24 tunnin mahalaukun pH:sta yli 6
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
30 päivän peptisen haavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa