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Altas dosis de omeprazol oral en HDA de alto riesgo

23 de agosto de 2022 actualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dosis altas de omeprazol oral frente a pantoprazol intravenoso continuo estándar en pacientes con hemorragia por úlcera péptica sometidos a una endoscopia terapéutica satisfactoria; Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad

La hemorragia por úlcera péptica es la etiología más frecuente de hemorragia digestiva alta en todo el mundo. Después del tratamiento endoscópico, se recomienda el inhibidor de la bomba de protones (IBP) para evitar que vuelva a sangrar. Se recomienda el IBP intravenoso como tratamiento estándar. En el pasado, hubo muchos ensayos que mostraban la eficacia de los IBP orales en dosis altas después de la hemostasia endoscópica, pero la mayoría eran patrocinadores industriales que evaluaban un IBP costoso. Además, el número de pacientes en esos estudios fue insuficiente para confirmar un resultado de no inferioridad en términos de nuevas hemorragias mediante el uso de IBP por vía oral. Este estudio evaluará una dosis alta de IBP de fabricación local (omeprazol) en el tratamiento de la úlcera péptica después de una hemostasia endoscópica exitosa en comparación con el goteo continuo IV estándar de IBP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rapat Pittayanon, MD
  • Número de teléfono: 66804224999
  • Correo electrónico: rapat125@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Rapat Pittayanon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con hemorragia por úlcera péptica y hallazgo endoscópico muestran úlcera con clasificación de Forrest Ia (hemorragia en chorro), IIa (hemorragia que rezuma), Ib (vaso visible sin hemorragia)
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Negar a participar
  • Embarazo o lactancia
  • Sangrado de úlcera péptica de bajo riesgo que incluye úlcera de base limpia, mancha pigmentada plana
  • Sangrado de úlcera no péptica, por ejemplo. gastritis/duodenitis erosiva, desgarro de Mallory Weiss, várices esofágicas/gástricas/duodenales, lesiones vasculares (p. Dieulafoy), úlcera maligna
  • Tendencia a sangrar
  • Etapa terminal del cáncer
  • ESRD en hemodiálisis
  • Cirrosis hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBP oral en dosis altas
Omeprazol 80 mg/día (40 mg dos veces al día) por vía oral durante 72 horas
Droga: Omeprazol oral en dosis altas
Se prescribirá omeprazol oral local de 40 mg dos veces al día durante 72 horas después de la aleatorización.
Comparador activo: PPI estándar IV
Pantoprazol 8 mg/hora IV goteo continuo durante 72 horas
Droga: PPI estándar IV
Se prescribirá pantoprazol 8 mg/hora IV goteo continuo durante 72 horas después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pH gástrico de 24 horas por encima de 6
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado de úlcera péptica a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Tasa de resangrado de úlcera péptica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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