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Omeprazol oral em alta dose em HDA de alto risco

12 de setembro de 2025 atualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Omeprazol Oral em Alta Dose Versus Pantoprazol Intravenoso Contínuo Padrão em Paciente com Sangramento de Úlcera Péptica e Submetido a Endoscopia Terapêutica com Sucesso; Ensaio controlado randomizado de não inferioridade

O sangramento da úlcera péptica é a etiologia mais comum da hemorragia digestiva alta em todo o mundo. Após o tratamento endoscópico, o inibidor da bomba de prótons (IBP) é recomendado para prevenir o ressangramento. O IBP intravenoso é recomendado como tratamento padrão. No passado, havia muitos estudos mostrando a eficácia de IBP oral em altas doses após hemostasia endoscópica, mas a maioria era de patrocinadores industriais que avaliavam um IBP caro. Além disso, o número de pacientes nesses estudos foi insuficiente para confirmar um resultado de não inferioridade em termos de ressangramento pelo uso de IBP oral. Este estudo avaliará uma dose alta de IBP de fabricação local (omeprazol) no tratamento de úlcera péptica após hemostasia endoscópica bem-sucedida em comparação com o gotejamento contínuo padrão de IBP IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Surin, Tailândia, 32000
        • Recrutamento
        • Surin hospital
        • Contato:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sangramento de úlcera péptica e achado endoscópico apresentam úlcera com classificação de Forrest Ia (hemorragia em jato), IIa (hemorragia exsudativa), Ib (vasos visíveis sem sangramento)
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Negar a participação
  • Gravidez ou lactação
  • Sangramento de úlcera péptica de baixo risco, incluindo úlcera de base limpa, mancha pigmentada plana
  • Sangramento de úlcera não péptica, por exemplo. gastrite/duodenite erosiva, laceração de Mallory Weiss, varizes esofágicas/gástricas/duodenais, lesões vasculares (ex. Dieulafoy), úlcera maligna
  • Tendência de sangramento
  • Fase terminal do câncer
  • ESRD em hemodiálise
  • Cirrose hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBP oral de alta dose
Omeprazol 80 mg/dia (40 mg duas vezes ao dia) por via oral por 72 horas
Medicamento: Omeprazol oral em alta dose
Omeprazol oral local 40 mg duas vezes ao dia será prescrito por 72 horas após a randomização.
Comparador Ativo: IBP IV padrão
Pantoprazol 8 mg/hora IV, gotejamento contínuo por 72 horas
Medicamento: IBP IV padrão
Pantoprazol 8mg/hora IV contínuo será prescrito por 72 horas após a randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressangramento da úlcera péptica em 3 dias
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pH gástrico de 24 horas acima de 6
Prazo: 3 dias
3 dias
Taxa de ressangramento de úlcera péptica em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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