- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394949
Zajištění zaměstnanosti a ekonomických klíčů ke stabilitě pro osoby se zdravotním postižením (SEEKS)
Zajištění zaměstnanosti a ekonomických klíčů ke stabilitě (SEEKS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy a konkrétní cíle: Cílem výzkumného projektu SEEKS je zvýšit zaměstnanost dospělých osob (ve věku 18-60 let) se zdravotním postižením, které využívají služby Centra pro nezávislý život (CIL), zvýšit hrubý příjem a/nebo snížit sociální izolaci. Naše široké grantové cíle jsou:
Cíl 1: Propojit osoby se zdravotním postižením žádající o doplňkové zabezpečení příjmu (SSI)/sociální pojištění invalidního důchodu (SSDI) s konkurenčním zaměstnáním.
Cíl 1a: Vyškolit pracovníky CIL k využívání strategií SSI/SSDI Outreach, Access, and Recovery (SOAR).
Cíl 1b: Vyškolit zaměstnance CIL v přizpůsobeném zaměstnávání
Cíl 2: Poskytovat benefitní poradenství osobám se zdravotním postižením, které žádají o SSI/SSDI.
Cíl 2a: Poskytnout školení koordinátorů komunitních pracovních pobídek (CWIC) pro zaměstnance CIL, aby mohli poskytovat benefitní poradenství osobám se zdravotním postižením, které žádají o SSI/SSDI.
Cíl 3: Zvýšit kontakty pro osoby se zdravotním postižením, které hledají služby nezávislého života.
Pro splnění těchto cílů provádějí vyšetřovatelé randomizovanou kontrolní studii, ve které budou spotřebitelé CIL, kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni do práce se skupinou zaměstnanců CIL, kteří absolvovali školení v oblasti SOAR, přizpůsobeného zaměstnávání, podporovaných zaměstnávání a plánování výhod ( CWIC) (Treatment Group) spotřebitelům pracujícím se zaměstnanci CIL, kteří budou nabízet běžnou činnost (Control Group). Hypotézy jsou:
H1: Na konci projektu bude zaměstnáno výrazně více účastníků ve skupině experimentálních služeb (konkurenční zaměstnání) než účastníků ve skupině obvyklé péče.
H1a: Výrazně více účastníků ve skupině experimentálních služeb bude mít na konci programu zaměstnání vyšší než podstatná výdělečná činnost (SGA) než účastníci skupiny obvyklé péče.
H2: Účastníci ve skupině experimentálních služeb uvedou na konci programu výrazně vyšší hrubý příjem (mzdy a/nebo benefity) než účastníci skupiny obvyklé péče.
H2a – Výrazně více účastníků ve skupině experimentálních služeb uvede na konci programu vyšší úroveň spokojenosti se svými příjmy než účastníci ve skupině obvyklé péče.
H3: Účastníci ve skupině experimentálních služeb budou hlásit výrazně větší změnu ve skóre sociálních vazeb od chvíle, kdy vstoupili do programu do konce programu, než účastníci ve skupině obvyklé péče.
H3a: U účastníků ve skupině experimentálních služeb se výrazně projeví větší změna v nejvyšším dosaženém vzdělání od vstupu do programu do konce programu než u účastníků ve skupině obvyklé péče.
Pozadí a význam:
Přehled testované intervence. Tento projekt porovnává dva modely poskytování služeb, aby se zjistilo, co vede ke zvýšení konkurenceschopného integračního zaměstnání, zvýšení hrubého příjmu a zvýšení sociálního začlenění pro osoby se zdravotním postižením ve věku 18-60 let, které mají zájem žádat o doplňkové zabezpečení (SSI) / sociální zabezpečení. Dávky invalidního pojištění (SSDI). Obě skupiny budou zahrnovat spotřebitele, kteří spolupracují s jedním ze zúčastněných center pro nezávislý život (CIL) v Coloradu. Zaměstnanci CIL pracující s intervenční skupinou budou vyškoleni v používání:
- strategie SOAR,
- model individuálního umístění a podpory (IPS) a
- strategie konkurenceschopné zaměstnanosti (CE) a
- komplexní benefitové poradenství (CWIC). Zaměstnanci CIL spolupracující s kontrolní skupinou budou poskytovat své obvyklé služby CIL.
I když se ukázalo, že strategie SOAR, služby zaměstnanosti využívající model IPS a strategie CE a komplexní poradenství v oblasti benefitů mají dopad na zaměstnání jednotlivě, nebyl testován zásah, který by využíval a integroval všechny tři strategie pro dospělé s postižením, kteří pracují s CIL a jsou ve věku od 18 do 60 let.
CIL pracují na podpoře komunitního života a nezávislosti osob se zdravotním postižením. CIL věří, že pracovní zkušenosti, postsekundární vzdělání a snížená sociální izolace jsou důležité. V důsledku toho se tento program zaměří na to, jak školení zaměstnanců CIL v oblasti strategií SOAR, modelu IPS, strategií CE a komplexního poradenství v oblasti výhod ovlivní nejen zaměstnání, ale také postsekundární vzdělávání a lepší spojení s ostatními.
Souhrn dříve publikovaných dat a pilotních studií o potřebě cílové populace. Údaje o míře zaměstnanosti z roku 2017 na národní úrovni ukazují velký rozdíl, 40 %, mezi mírou zaměstnanosti lidí se zdravotním postižením ve srovnání s těmi bez postižení. Přesněji řečeno, míra zaměstnanosti osob ve věku 18–64 let bez zdravotního postižení je 77,2 % oproti stejné věkové skupině jedinců se zdravotním postižením – 37 %. I když rozdíl není v Coloradu tak velký, údaje z roku 2019 ukazují, že zaměstnanost lidí bez zdravotního postižení je 66,3 % ve srovnání s těmi, kteří mají zdravotní postižení, a to 19,3 %. Tyto údaje odhalují poměrně výrazně o 35,1 % nižší míru zaměstnanosti jednotlivců se zdravotním postižením v Coloradu.
Při zkoumání dalších zdokumentovaných charakteristik srovnávajících Coloraďany se zdravotním postižením s těmi bez postižení existují alarmující rozdíly. Například údaje o chudobě v Coloradu odhalují, že v chudobě žije 70 811 jedinců se zdravotním postižením. To je 22,8 % zdravotně postižené populace ve věku 18-64 let. To je ve srovnání se stejnou věkovou skupinou bez postižení vysoké, 285 268 nebo 9,1 % osob bez postižení žije v chudobě. Opět je zde vyšší míra chudoby u osob se zdravotním postižením o 13,7 %. I když rozdíl není u veteránů tak velký, míra chudoby u veteránů se zdravotním postižením je o 6 % vyšší než u veteránů bez.
Jedním z důvodů, proč může být úroveň chudoby u osob se zdravotním postižením vyšší, je to, že v Coloradu je 45 852 příjemců doplňkového příjmu ze zabezpečení (SSI) ve věku 18–64 let. V roce 2016 byla celostátní míra schválení žádostí SSI/SSDI (lékařská rozhodnutí – všechny věkové kategorie) 29,8 %. To znamená, že na každých 10 žádostí SSI předložených SSA (Social Security Administration) jsou schváleny pouze asi 3 žádosti SSI. Vezmeme-li v úvahu dalších 114 954 příjemců invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI), identifikovaných ve výroční statistice statistiky invalidity za rok 2018 k prosinci 2017, 20 % populace se zdravotním postižením v Coloradu pobírá dávky pro invaliditu SSA.
Anand a Ben-Shalom provedli studii, ve které zkoumali administrativní data SSA, aby identifikovali nejběžnější cesty, kterými se noví příjemci SSDI a SSI po dobu 10 let po prvním udělení. Tito autoři uvedli, že 80 % prvních příjemců SSDI a 53 % příjemců SSI po dosažení dávek buď nedosáhlo žádných dalších pracovních milníků, nebo dosaženým milníkem byla smrt nebo plný věk odchodu do důchodu. Jinými slovy, jakmile tito příjemci obdrželi SSI nebo SSDI, pohyb směrem k zaměstnání se buď zastavil, nebo byl značně zpožděn.
Nefungování může být velmi problematické. Nejen, že to znamená, že příjemci SSI a SSDI budou žít v chudobě, ale také to zvyšuje zdravotní rizika. Nezaměstnanost může vést ke zvýšenému duševnímu utrpení, sociálnímu odpojení, zvýšenému užívání návykových látek a fyzickým onemocněním. Některá z ovlivnitelných rizik zahrnovala sociální izolaci, nezaměstnanost a chudobu. To jsou oblasti, které je třeba řešit a lze je řešit v Coloradu prostřednictvím spolupráce a přeskupení systémů Colorado poskytujících služby jednotlivcům s postižením, jako je systém Center for Independent Living.
Předběžná studie/zpráva o pokroku:
Intervence SEEKS využije řadu zdokumentovaných slibných postupů a praktik založených na důkazech k dosažení výsledků, které vyšetřovatelé testují v našich hypotézách. V průběhu let federální vláda financovala výzkumné a demonstrační projekty k testování strategií ke zlepšení výsledků zaměstnávání osob se zdravotním postižením. Tyto demonstrační strategie se obvykle zaměřovaly buď na přesměrování jednotlivců od podávání žádostí o dávky v invaliditě Správy sociálního zabezpečení v dospělosti, nebo na pomoc těm, kteří již pobírají dávky v invaliditě SSA, najít zaměstnání. Konkrétně dva takové pozoruhodné projekty jsou SSA's Youth Transformation Demonstration a Promoting Readiness of Minors in SSI Demonstration zaměřené na zlepšení výsledků v zaměstnání a snížení míry pobírání dávek pro mladé lidi, kteří dostávají platby SSI nebo jim hrozí, že budou dostávat platby SSI. Ačkoli oba modely mají pozoruhodné úspěchy, existují prvky těchto modelů, které neřeší některé základní potřeby lidí se zdravotním postižením, jako je ekonomická stabilita a zapojení do komunity. Ergo, SEEKS se zaměřuje na lidi, kteří žádají o dávky v invaliditě SSA a zároveň využívají služeb specialisty na zaměstnání, aby získali zaměstnání a komplexní plánovač výhod. Tento model kombinuje očekávání, že lidé se zdravotním postižením mohou přispět k hospodářskému výsledku v rámci konkurenceschopné integrované pracovní síly, ale také se snaží řešit omezené ekonomické zdroje, se kterými se setkávají lidé se zdravotním postižením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Yvonne Kellar-Guenther
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-60 let,
- mít zdravotní postižení (jak je definováno ve federálních směrnicích pro podávání zpráv Centra pro nezávislý život)
- být spotřebitelem spolupracujícím s Colorado Independent Living Center a požádat o SSI/SSDI
- souhlasit se spoluprací s oddělením odborné rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracuje s Centrem pro nezávislý život
- Nesouhlasí s poskytováním údajů každých 6 měsíců.
- Ne vlastní zákonný zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obchod jako obvykle Arm
Spotřebitelé se budou obvykle starat
|
Spotřebitelé získají stejné služby CIL, jaké by získali, kdyby se do studie nezapsali.
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Spotřebitelé Centra pro nezávislý život (CIL) náhodně pracovali se skupinou zaměstnanců CIL, kteří absolvovali školení v oblasti SOAR, přizpůsobeného zaměstnávání, podporovaných zaměstnávání a plánování výhod (CWIC).
|
Spotřebitelé Centra pro nezávislý život (CIL) náhodně pracovali se skupinou zaměstnanců CIL, kteří absolvovali školení v oblasti SOAR, přizpůsobeného zaměstnávání, podporovaných zaměstnávání a plánování výhod (CWIC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání
Časové okno: Základní linie
|
pokud je v době sběru údajů zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání (ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání
Časové okno: Šestiměsíční aktualizace
|
pokud je v době sběru údajů zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání (ano/ne)
|
Šestiměsíční aktualizace
|
|
Zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání
Časové okno: Roční aktualizace
|
pokud je v době sběru údajů zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání (ano/ne)
|
Roční aktualizace
|
|
Zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání
Časové okno: Aktualizace na 18 měsíců
|
pokud je v době sběru údajů zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání (ano/ne)
|
Aktualizace na 18 měsíců
|
|
Zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání
Časové okno: 2 roky aktualizace
|
pokud je v době sběru údajů zaměstnán v konkurenčním integrovaném zaměstnání (ano/ne)
|
2 roky aktualizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
úroveň vzdělání při vstupu do programu
|
Základní linie
|
|
Změna úrovně vzdělání
Časové okno: Šest měsíců
|
účastník absolvoval více vzdělání včetně pracovní rehabilitace
|
Šest měsíců
|
|
Změna úrovně vzdělání
Časové okno: Jeden rok
|
účastník absolvoval více vzdělání včetně pracovní rehabilitace
|
Jeden rok
|
|
Změna úrovně vzdělání
Časové okno: 18 měsíců
|
účastník absolvoval více vzdělání včetně pracovní rehabilitace
|
18 měsíců
|
|
Změna úrovně vzdělání
Časové okno: Dva roky
|
účastník absolvoval více vzdělání včetně pracovní rehabilitace
|
Dva roky
|
|
Úroveň hrubého příjmu
Časové okno: základní linie
|
Příjem včetně mezd a benefitů
|
základní linie
|
|
Změna úrovně hrubého příjmu
Časové okno: šest měsíců
|
Hledáte vyšší příjem včetně mezd a benefitů
|
šest měsíců
|
|
Změna úrovně hrubého příjmu
Časové okno: jeden rok
|
Hledáte vyšší příjem včetně mezd a benefitů
|
jeden rok
|
|
Změna úrovně hrubého příjmu
Časové okno: 18 měsíců
|
Hledáte vyšší příjem včetně mezd a benefitů
|
18 měsíců
|
|
Změna úrovně hrubého příjmu
Časové okno: dva roky
|
Hledáte vyšší příjem včetně mezd a benefitů
|
dva roky
|
|
Větší osobní spojení
Časové okno: základní linie
|
Interakce s ostatními mimo domov, pokud je na požadované úrovni.
Účastníci uvedou, zda jsou schopni budovat přátelství, cítit se součástí komunity, navštěvovat organizované skupiny, stýkat se s přáteli, sousedy, jinými studenty nebo spolupracovníky tak často, jak chtějí.
Položky vycházejí ze subškály Indikátory sociální izolace Sociální participace a poté jsou pro tuto studii rozšířeny na základě zpětné vazby od poradního výboru kolegů.
|
základní linie
|
|
Změna ve větším osobním spojení
Časové okno: šest měsíců
|
Interakce s ostatními mimo domov, pokud je na požadované úrovni
|
šest měsíců
|
|
Změna ve větším osobním spojení
Časové okno: jeden rok
|
Interakce s ostatními mimo domov, pokud je na požadované úrovni
|
jeden rok
|
|
Změna ve větším osobním spojení
Časové okno: 18 měsíců
|
Interakce s ostatními mimo domov, pokud je na požadované úrovni
|
18 měsíců
|
|
Změna ve větším osobním spojení
Časové okno: dva roky
|
Interakce s ostatními mimo domov, pokud je na požadované úrovni
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anand P, Ben-Shalom Y. Pathways Taken by New Social Security Disability Insurance and Supplemental Security Income Awardees. Journal of Disability Policy Studies, 2018; 29(3), 153-165. https://doi.org/10.1177/1044207318779987
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DPCP19000085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína