- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394949
Sikring av sysselsetting og økonomiske nøkler til stabilitet for funksjonshemmede (SEEKS)
Sikre sysselsetting og økonomiske nøkler til stabilitet (SEEKS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser og spesifikke mål: Målet med SEEKS-forskningsprosjektet er å øke sysselsettingen for voksne personer (i alderen 18-60 år) med nedsatt funksjonsevne som får tjenester fra et Center for Independent Living (CIL), øke bruttoinntekten og/eller redusere sosial isolasjon. Våre brede tilskuddsmål er:
Mål 1: Koble personer med nedsatt funksjonsevne som søker om Supplemental Security Income (SSI)/Social Security Disability Insurance (SSDI) sammen med konkurransedyktig ansettelse.
Mål 1a: Trene CIL-ansatte til å bruke SSI/SSDI Outreach, Access, and Recovery (SOAR) strategier.
Mål 1b: Trene CIL-ansatte i tilpasset ansettelse
Mål 2: Gi ytelsesrådgivning til personer med nedsatt funksjonsevne som søker om SSI/SSDI.
Mål 2a: Gi Community Work Incentives Coordinators (CWIC) opplæring til CIL-ansatte slik at de kan gi fordelsrådgivning til personer med nedsatt funksjonsevne som søker om SSI/SSDI.
Mål 3: Øke tilknytningen til personer med nedsatt funksjonsevne som søker selvstendige tjenester.
For å nå disse målene gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollforsøk der CIL-forbrukere som godtar å være med i studien vil bli randomisert til å jobbe med en gruppe CIL-ansatte som har fått opplæring i SOAR, Customized Employment, Supported Employments og Benefits Planning ( CWIC) (Treatment Group) til forbrukere som arbeider med CIL-ansatte som vil tilby business as usual (Control Group). Hypotesene er:
H1: Det vil bli ansatt betydelig flere deltakere i Forsøkstjenestegruppen (konkurranseutsatt ansettelse) enn deltakere i Vanlig omsorgsgruppe ved prosjektslutt.
H1a: Betydelig flere deltakere i Experimental Services Group vil være i sysselsetting større enn betydelig inntektsgivende aktivitet (SGA) ved slutten av programmet enn deltakere i Usual Care Group.
H2: Deltakere i Eksperimentell tjenestegruppe vil rapportere en betydelig høyere bruttoinntekt (lønn og/eller ytelser) ved slutten av programmet enn deltakere i Vanlig omsorgsgruppe.
H2a - Betydelig flere deltakere i Eksperimentelle tjenester Group vil rapportere høyere grad av tilfredshet med inntekten ved slutten av programmet enn deltakere i Usual Care Group.
H3: Deltakere i gruppen for eksperimentelle tjenester vil rapportere en betydelig større endring i poengsum for sosial tilknytning fra de kom inn i programmet til slutten av programmet enn deltakere i gruppen for vanlig omsorg.
H3a: Deltakere i Eksperimentell Tjenestegruppe vil ha betydelig større endring i høyeste utdanning oppnådd fra de kom inn i programmet til slutten av programmet enn deltakere i Vanlig omsorgsgruppe.
Bakgrunn og betydning:
Oversikt over intervensjon som testes. Dette prosjektet sammenligner to tjenesteleveransemodeller for å finne ut hvilke som resulterer i økt konkurransedyktig integrerende sysselsetting, økt bruttoinntekt og økt sosial inkludering for personer med nedsatt funksjonsevne i alderen 18-60 år som er interessert i å søke om Supplemental Security Income (SSI)/Social Security Uføreforsikring (SSDI) fordeler. Begge gruppene vil inkludere forbrukere som jobber med et av de deltakende Centers for Independent Living (CILs) i Colorado. CIL-ansatte som jobber med intervensjonsgruppen vil bli opplært i å bruke følgende:
- SOAR-strategier,
- modellen for individuell plassering og støtte (IPS) og
- konkurransedyktige sysselsettingsstrategier (CE) og
- omfattende fordelsrådgivning (CWIC). CIL-ansatte som jobber med kontrollgruppen vil levere sine vanlige CIL-tjenester.
Mens SOAR-strategier, arbeidsformidlingstjenester som bruker IPS-modellen og CE-strategier, og omfattende ytelsesrådgivning alle har vist seg å ha innvirkning på sysselsettingen individuelt, har det ikke vært en test av en intervensjon som bruker og integrerer alle tre strategiene for voksne med nedsatt funksjonsevne som jobber med CIL-er og varierer i alder fra 18 til 60 år.
CILs arbeider for å støtte fellesskapsliv og uavhengighet for personer med nedsatt funksjonsevne. CIL-er mener arbeidserfaring, etter-videregående utdanning og redusert sosial isolasjon er viktig. Som et resultat vil dette programmet se på hvordan opplæring av CIL-ansatte i SOAR-strategier, IPS-modellen, CE-strategier og omfattende fordelsrådgivning vil påvirke ikke bare sysselsettingen, men også å følge videregående utdanning og økt tilknytning til andre.
Sammendrag av tidligere publiserte data og pilotstudier om behov for målgruppen. Nasjonalt viser data om sysselsettingsrater fra 2017 et stort avvik, 40 %, mellom sysselsettingsratene til personer med nedsatt funksjonsevne sammenlignet med de uten funksjonshemming. Mer spesifikt er sysselsettingsgraden for de 18-64 uten funksjonshemming 77,2 % mot samme aldersgruppe av personer med funksjonshemming på 37 %. Selv om gapet ikke er fullt så stort i Colorado, viser data fra 2019 at sysselsettingen for de uten funksjonshemming er 66,3 % sammenlignet med de med funksjonshemninger på 19,3 %. Disse dataene viser en ganske stor 35,1% lavere sysselsettingsgrad for personer med funksjonshemminger i Colorado.
Ved å undersøke andre dokumenterte egenskaper som sammenligner coloradans med funksjonshemminger med de uten, er det alarmerende forskjeller. For eksempel viser fattigdomsdata i Colorado at det er 70 811 personer med nedsatt funksjonsevne som lever i fattigdom. Dette er 22,8 % av funksjonshemmede 18-64 år. Dette er høyt sammenlignet med samme aldersgruppe uten funksjonshemming, 285 268 eller 9,1 % av personer som ikke har funksjonshemming lever i fattigdom. Nok en gang er det en høyere fattigdomsrate for personer med nedsatt funksjonsevne med 13,7 %. Selv om gapet ikke er fullt så stort for veteraner, er fattigdomsraten for veteraner med funksjonshemming 6 % høyere enn de uten.
En grunn til at fattigdomsnivået kan være høyere for personer med nedsatt funksjonsevne er at det er 45 852 mottakere av Supplemental Security Income (SSI) i Colorado i alderen 18-64. I 2016 var den nasjonale godkjenningsraten for SSI/SSDI-søknader (medisinske avgjørelser – alle aldre) 29,8 %. Dette betyr at for hver 10 SSI-søknader som sendes inn til SSA (Social Security Administration) godkjennes kun ca. 3 SSI-søknader. Når man tar i betraktning ytterligere 114 954 begunstigede fra Social Security Disability Insurance (SSDI) identifisert i 2018 Annual Disability Statistics Compendium fra desember 2017, mottar 20 % av funksjonshemmingsbefolkningen i Colorado SSA uføretrygd.
Anand og Ben-Shalom gjennomførte en studie der de undersøkte SSA administrative data for å identifisere de vanligste veiene fulgt av nye SSDI- og SSI-mottakere over en 10-årsperiode etter første tildeling. Disse forfatterne rapporterte at 80 % av SSDI-førstebegunstigede og 53 % av SSI-mottakere enten ikke oppnådde noen ytterligere sysselsettingsmilepæler etter å ha oppnådd fordeler, eller milepælen nådde var død eller full pensjonsalder. Med andre ord, når disse mottakerne mottok SSI eller SSDI, stoppet bevegelsen mot sysselsetting enten eller ble betydelig forsinket.
Å ikke fungere kan være ekstremt problematisk. Ikke bare betyr det at SSI- og SSDI-mottakerne vil leve i fattigdom, det øker også helserisikoen. Arbeidsledighet kan føre til økt psykisk plager, sosial utkobling, økt rusbruk og fysisk sykdom. Noen av de modifiserbare risikoene inkluderte sosial isolasjon, arbeidsledighet og fattigdom. Dette er områder som må adresseres og kan adresseres i Colorado gjennom samarbeid og omstilling av Colorado-systemer som gir tjenester til personer med funksjonshemminger, for eksempel Center for Independent Living-systemet.
Foreløpige studier/fremdriftsrapport:
SEEKS-intervensjonen vil bruke en rekke dokumenterte lovende praksiser og evidensbasert praksis for å oppnå resultatene som etterforskerne tester i våre hypoteser. Gjennom årene har den føderale regjeringen finansiert forsknings- og demonstrasjonsprosjekter for å teste strategier for å forbedre sysselsettingsresultater for personer med funksjonshemming. Vanligvis fokuserte disse demonstrasjonsstrategiene på enten å omdirigere enkeltpersoner fra å søke om uføretrygd fra Social Security Administration som voksne eller hjelpe de som allerede mottar SSA-uføretrygd med å finne arbeid. Spesifikt er to slike bemerkelsesverdige prosjekter SSAs Youth Transition Demonstration og Promoting Readiness of Mindre in SSI Demonstration som har som mål å forbedre sysselsettingsresultater og redusere ytelsesmottaksraten for ungdom som mottar eller står i fare for å motta SSI-betalinger. Selv om begge modellene har bemerkelsesverdige suksesser, er det elementer i disse modellene som ikke dekker noen av de grunnleggende behovene til mennesker med funksjonshemminger, som økonomisk stabilitet og samfunnsdeltakelse. Ergo, SEEKS retter seg mot personer som søker om SSA uføretrygd samtidig som de mottar tjenester fra en arbeidsspesialist for å få arbeid og en omfattende fordelsplanlegger. Denne modellen kombinerer forventningen om at personer med nedsatt funksjonsevne kan bidra til bedriftens bunnlinje i den konkurransedyktige, integrerte arbeidsstyrken, men søker også å adressere begrensede økonomiske ressurser som oppleves av funksjonshemmede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Yvonne Kellar-Guenther
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18-60 år,
- har en funksjonshemming (som definert Centers for Independent Living føderale rapporteringsretningslinjer)
- være en forbruker som jobber med et Colorado Independent Living Center for å søke om SSI/SSDI
- godta å samarbeide med Seksjon for yrkesrettet attføring
Ekskluderingskriterier:
- Jobber ikke med Centers for Independent Living
- Godtar ikke å oppgi data hver 6. måned.
- Ikke egen verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Business as Usual Arm
Forbrukerne vil vanligvis bry seg
|
Forbrukere vil få de samme CIL-tjenestene som de ville fått hvis de ikke ble registrert i studien.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Center for Independent Living (CIL)-forbrukere randomisert til å jobbe med en gruppe CIL-ansatte som fikk opplæring i SOAR, Customized Employment, Supported Employments og Benefits Planning (CWIC).
|
Center for Independent Living (CIL)-forbrukere randomisert til å jobbe med en gruppe CIL-ansatte som fikk opplæring i SOAR, Customized Employment, Supported Employments og Benefits Planning (CWIC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansatt i Competitive Integrative Employment
Tidsramme: Grunnlinje
|
hvis ansatt i konkurransedyktig integrert ansettelse på tidspunktet for datainnsamling (ja/nei)
|
Grunnlinje
|
|
Ansatt i Competitive Integrative Employment
Tidsramme: Seks måneders oppdatering
|
hvis ansatt i konkurransedyktig integrert ansettelse på tidspunktet for datainnsamling (ja/nei)
|
Seks måneders oppdatering
|
|
Ansatt i Competitive Integrative Employment
Tidsramme: Årlig oppdatering
|
hvis ansatt i konkurransedyktig integrert ansettelse på tidspunktet for datainnsamling (ja/nei)
|
Årlig oppdatering
|
|
Ansatt i Competitive Integrative Employment
Tidsramme: 18 måneders oppdatering
|
hvis ansatt i konkurransedyktig integrert ansettelse på tidspunktet for datainnsamling (ja/nei)
|
18 måneders oppdatering
|
|
Ansatt i Competitive Integrative Employment
Tidsramme: 2 års oppdatering
|
hvis ansatt i konkurransedyktig integrert ansettelse på tidspunktet for datainnsamling (ja/nei)
|
2 års oppdatering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
utdanningsnivå når du går inn i programmet
|
Grunnlinje
|
|
Endring i utdanningsnivå
Tidsramme: Seks måneder
|
har deltaker fullført mer utdanning, inkludert yrkesrettet attføring
|
Seks måneder
|
|
Endring i utdanningsnivå
Tidsramme: Ett år
|
har deltaker fullført mer utdanning, inkludert yrkesrettet attføring
|
Ett år
|
|
Endring i utdanningsnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
har deltaker fullført mer utdanning, inkludert yrkesrettet attføring
|
18 måneder
|
|
Endring i utdanningsnivå
Tidsramme: To år
|
har deltaker fullført mer utdanning, inkludert yrkesrettet attføring
|
To år
|
|
Bruttoinntektsnivå
Tidsramme: grunnlinje
|
Inntekt inkludert lønn og ytelser
|
grunnlinje
|
|
Endring i bruttoinntektsnivå
Tidsramme: seks måneder
|
Ser etter økt inntekt inkludert lønn og ytelser
|
seks måneder
|
|
Endring i bruttoinntektsnivå
Tidsramme: ett år
|
Ser etter økt inntekt inkludert lønn og ytelser
|
ett år
|
|
Endring i bruttoinntektsnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
Ser etter økt inntekt inkludert lønn og ytelser
|
18 måneder
|
|
Endring i bruttoinntektsnivå
Tidsramme: to år
|
Ser etter økt inntekt inkludert lønn og ytelser
|
to år
|
|
Økte personlige forbindelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Samhandling med andre utenfor hjemmet, hvis på ønsket nivå.
Deltakerne vil angi om de er i stand til å bygge vennskap, føle seg inkludert i fellesskapet, delta i organiserte grupper, sosialisere med venner, naboer, andre studenter eller kolleger så ofte de vil.
Elementene er basert på underskalaen Indikatorer for sosial isolasjon sosial deltakelse og deretter utvidet for denne studien basert på tilbakemeldinger fra fagfellerådgivningskomiteen.
|
grunnlinje
|
|
Endring i økte personlige forbindelser
Tidsramme: seks måneder
|
Samhandling med andre utenfor hjemmet, hvis på ønsket nivå
|
seks måneder
|
|
Endring i økte personlige forbindelser
Tidsramme: ett år
|
Samhandling med andre utenfor hjemmet, hvis på ønsket nivå
|
ett år
|
|
Endring i økte personlige forbindelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Samhandling med andre utenfor hjemmet, hvis på ønsket nivå
|
18 måneder
|
|
Endring i økte personlige forbindelser
Tidsramme: to år
|
Samhandling med andre utenfor hjemmet, hvis på ønsket nivå
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anand P, Ben-Shalom Y. Pathways Taken by New Social Security Disability Insurance and Supplemental Security Income Awardees. Journal of Disability Policy Studies, 2018; 29(3), 153-165. https://doi.org/10.1177/1044207318779987
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DPCP19000085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .