Rychlosti transfuzí při totální náhradě kyčle před/po implementaci programu léčby krve pacienta. (pbm-hip)
26. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
„Změna v počtu transfuzí u pacientů podstupujících elektivní totální náhradu kyčle před/po implementaci programu perioperační léčby krve pacientů: retrospektivní observační studie.
Retrospektivní observační studie: dopad programu peroperačního řízení krve u pacientů (PBM) na míru transfuzí u pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 byl na našem pracovišti zaveden program Patient Blood Management (PBM): pacient s plánovanou elektivní totální náhradou kyčelního kloubu podstoupil předoperační screening zhruba měsíc před operací a u pacientů s předoperačním hemoglobinem < 13 g/dl byl proveden screening na možné příčiny a léčba anémie.
Data ze dvou různých časových rámců, před a po implementaci programu, byla shromážděna ke studiu změn v klinických výsledcích, jako je rychlost transfuzí, délka pobytu atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Giannone, MD
- Telefonní číslo: +393203382071
- E-mail: sandra.giannone@gmail.com
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40128
- Sandra Giannone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku > 18 let, kteří podstoupí screening a operaci atroplastiky kyčelního kloubu ve zvoleném časovém rámci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupí elektivní náhradu kyčelního kloubu ve zvoleném časovém rámci
- Stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-2-3
- věk >18
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří neprocházejí screeningem ambulantně na předoperační klinice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před PBM
pacienti vyšetřovaní k operaci před zavedením programu PBM: předoperační zhodnocení a léčba dle obvyklé péče
|
|
|
po PBM
pacienti vyšetřovaní k operaci po implementaci programu PBM (3 měsíce povolené na trénink/optimalizaci): všichni pacienti s předoperačním hemoglobinem < 13 g/dl podstupují screening na příčiny a léčbu podle potřeby.
|
screening příčin anémie a léčba: suplementace železem/folátem/vitamínem B12, podávání erytropoetinu, pokud je indikováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlosti transfuze
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
procento pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží alespoň jednu jednotku koncentrovaných červených krvinek během nebo po operaci
|
ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minimální hemoglobin
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
minimální hemoglobin dosažený po operaci
|
ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
|
hemoglobin při výtoku
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
naposledy změřený hemoglobin před propuštěním z nemocnice
|
ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
|
délka pobytu
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
celkový počet dní pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění
|
ode dne operace do dne propuštění, až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Rineau E, Chaudet A, Chassier C, Bizot P, Lasocki S. Implementing a blood management protocol during the entire perioperative period allows a reduction in transfusion rate in major orthopedic surgery: a before-after study. Transfusion. 2016 Mar;56(3):673-81. doi: 10.1111/trf.13468. Epub 2016 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346/2020/Oss/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .