Transfusjonsrater i total hofteerstatning før/etter implementering av et pasientblodbehandlingsprogram. (pbm-hip)
26. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
"Endring i transfusjonsrater for pasienter som gjennomgår elektiv total hofteerstatning før/etter implementering av et perioperativt pasientblodbehandlingsprogram: en retrospektiv observasjonsstudie.
Retrospektiv observasjonsstudie: innvirkning av et perioperativt pasientblodbehandlingsprogram (PBM) på transfusjonshastigheter til pasienter som gjennomgår elektiv hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et program for pasientblodbehandling (PBM) ble implementert i år 2019 i vår institusjon: pasienter planlagt for elektiv total hofteprotese gjennomgikk preoperativ screening omtrent en måned før operasjonen, og de med preoperativ hemoglobin < 13 g/dl ble screenet for mulige årsaker og behandling av anemi.
Data fra to forskjellige tidsrammer, før og etter implementeringen av programmet, ble samlet inn for å studere endringen i kliniske utfall som transfusjonshastigheter, oppholdstid, etc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40128
- Sandra Giannone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 18 år som gjennomgår screening og kirurgi for hofteatroplastikk i den valgte tidsrammen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv hofteprotese i den valgte tidsrammen
- American Society of Anesthesiology (ASA) status 1-2-3
- alder >18
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke gjennomgår screening som polikliniske pasienter ved preoperativ klinikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-PBM
pasienter screenet for kirurgi før implementering av PBM-programmet: preoperativ evaluering og behandling i henhold til vanlig behandling
|
|
|
etter PBM
pasienter screenet for kirurgi etter implementering av PBM-program (3 måneder tillatt for trening/optimering): alle pasienter med preoperativt hemoglobin < 13g/dl gjennomgår screening for årsaker og behandling etter behov.
|
screening for årsaker til anemi og behandling: tilskudd av jern/folat/vitamin B12, administrering av erytropoietin hvis indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transfusjonshastigheter
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
prosentandel av pasienter som gjennomgår hofteprotese som får minst én enhet konsentrerte røde blodlegemer under eller etter operasjonen
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimum hemoglobin
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
minimum hemoglobin nådd etter operasjonen
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
|
hemoglobin ved utflod
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
sist målte hemoglobin før utskrivning fra sykehus
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
totalt antall dager med sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Hovedetterforsker: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Rineau E, Chaudet A, Chassier C, Bizot P, Lasocki S. Implementing a blood management protocol during the entire perioperative period allows a reduction in transfusion rate in major orthopedic surgery: a before-after study. Transfusion. 2016 Mar;56(3):673-81. doi: 10.1111/trf.13468. Epub 2016 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 346/2020/Oss/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .