- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398238
Lonkkaproteesin siirtotiheys ennen potilaan verenhoitoohjelman toteuttamista/jälkeen. (pbm-hip)
"Muutos elektiiviseen lonkkaleikkaukseen saavien potilaiden verensiirtotiheydessä ennen/jälkeen perioperatiivisen potilaan verenhoitoohjelman toteuttamisen: retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 laitoksessamme otettiin käyttöön Potilasverenhoito (PBM) -ohjelma: potilaalle, jolle oli varattu elektiivinen lonkkanivelleikkaus, tehtiin ennen leikkausta seulonta noin kuukautta ennen leikkausta ja niille, joiden hemoglobiini oli alle 13 g/dl, seulottiin anemian mahdolliset syyt ja hoito.
Tietoja kahdelta eri aikaväliltä, ennen ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen, kerättiin kliinisten tulosten, kuten verensiirtotiheyden, oleskelun keston jne., muutosten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Giannone, MD
- Puhelinnumero: +393203382071
- Sähköposti: sandra.giannone@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40128
- Sandra Giannone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään elektiivinen lonkkaleikkaus valitun ajanjakson aikana
- American Society of Anesthesiology (ASA) -tila 1-2-3
- ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille ei tehdä seulontaa avohoidossa ennen leikkausta klinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pre-PBM
potilaat, jotka on seulottu leikkaukseen ennen PBM-ohjelman toteuttamista: preoperatiivinen arviointi ja hoito tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
|
PBM:n jälkeinen
potilaat, jotka on seulottu leikkausta varten PBM-ohjelman toteuttamisen jälkeen (3 kuukautta aikaa harjoitteluun/optimointiin): kaikille potilaille, joiden hemoglobiini on ennen leikkausta < 13g/dl, tehdään seulonta syiden ja tarvittaessa hoidon varalta.
|
anemian syiden ja hoidon seulonta: rauta/folaatti/B12-vitamiinilisä, erytropoietiinin anto tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
prosenttiosuus potilaista, joille tehdään lonkkaproteesi ja jotka saavat vähintään yhden yksikön keskittyneitä punasoluja leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
minimi hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
minimi hemoglobiini leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
hemoglobiini poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
viimeksi mitattu hemoglobiini ennen sairaalasta kotiutumista
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
sairaalassaolopäivien kokonaismäärä vastaanotosta kotiutukseen
|
leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Päätutkija: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Rineau E, Chaudet A, Chassier C, Bizot P, Lasocki S. Implementing a blood management protocol during the entire perioperative period allows a reduction in transfusion rate in major orthopedic surgery: a before-after study. Transfusion. 2016 Mar;56(3):673-81. doi: 10.1111/trf.13468. Epub 2016 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 346/2020/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat