Tassi di trasfusione nella sostituzione totale dell'anca prima/dopo l'implementazione di un programma di gestione del sangue del paziente. (pbm-hip)
26 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
"Variazione dei tassi di trasfusione dei pazienti sottoposti a sostituzione elettiva totale dell'anca prima/dopo l'implementazione di un programma di gestione del sangue del paziente perioperatorio: uno studio osservazionale retrospettivo.
Studio osservazionale retrospettivo: impatto di un programma di gestione del sangue del paziente perioperatorio (PBM) sui tassi di trasfusione dei pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un programma di Patient Blood Management (PBM) è stato implementato nel 2019 nel nostro istituto: i pazienti in attesa di sostituzione elettiva dell'anca totale sono stati sottoposti a screening preoperatorio circa un mese prima dell'intervento chirurgico e quelli con emoglobina preoperatoria < 13 g/dl sono stati sottoposti a screening per possibili cause e trattamento dell'anemia.
Sono stati raccolti dati da due diversi periodi di tempo, prima e dopo l'implementazione del programma, per studiare il cambiamento degli esiti clinici come i tassi di trasfusione, la durata del soggiorno, ecc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40128
- Sandra Giannone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età > 18 anni sottoposti a screening e intervento chirurgico per protesi dell'anca nel periodo di tempo selezionato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca nel periodo di tempo selezionato
- Stato 1-2-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- età >18
Criteri di esclusione:
- pazienti non sottoposti a screening come pazienti ambulatoriali presso la clinica preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pre-PBM
pazienti sottoposti a screening per intervento chirurgico prima dell'implementazione del programma PBM: valutazione preoperatoria e trattamento secondo le cure abituali
|
|
|
post-PBM
pazienti sottoposti a screening per intervento chirurgico dopo l'implementazione del programma PBM (3 mesi consentiti per la formazione/ottimizzazione): tutti i pazienti con emoglobina preoperatoria < 13 g/dl vengono sottoposti a screening per cause e trattamento secondo necessità.
|
screening per le cause e il trattamento dell'anemia: integrazione di ferro/folati/vitamina B12, somministrazione di eritropoietina se indicata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di trasfusione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
percentuale di pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca che ricevono almeno un'unità di globuli rossi concentrati durante o dopo l'intervento chirurgico
|
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emoglobina minima
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
emoglobina minima raggiunta dopo l'intervento chirurgico
|
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
|
emoglobina alla dimissione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
l'ultima misurazione dell'emoglobina prima della dimissione dall'ospedale
|
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
giorni totali di degenza dal ricovero alla dimissione
|
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandra Giannone, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
- Investigatore principale: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ellermann I, Bueckmann A, Eveslage M, Buddendick H, Latal T, Niehoff D, Geissler RG, Hempel G, Kerkhoff A, Berdel WE, Roeder N, Van Aken HK, Zarbock A, Steinbicker AU. Treating Anemia in the Preanesthesia Assessment Clinic: Results of a Retrospective Evaluation. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1202-1210. doi: 10.1213/ANE.0000000000003583.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Rineau E, Chaudet A, Chassier C, Bizot P, Lasocki S. Implementing a blood management protocol during the entire perioperative period allows a reduction in transfusion rate in major orthopedic surgery: a before-after study. Transfusion. 2016 Mar;56(3):673-81. doi: 10.1111/trf.13468. Epub 2016 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 346/2020/Oss/IOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .