Doplňkový lokální gel chlornanu sodného v nechirurgickém parodontálním debridementu
21. května 2020 aktualizováno: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Klinické účinky doplňkového lokálního gelu na bázi chlornanu sodného při minimálně invazivním nechirurgickém debridementu (MINSD) parodontálních kapes. Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost minimálně invazivního nechirurgického debridementu (MINSD) parodontálních váčků s nebo bez aplikace gelu chlornanu sodného pufrovaného lokálními aminokyselinami (NaOCl) po 6 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet pacientů s poškozením parodontu bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Parodontální kapsy > 5 mm u pacientů testované skupiny byly ošetřeny aplikací MINSD a NaOCl gelu, zatímco u pacientů kontrolní skupiny byla provedena samotná MINSD.
Skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení z plných úst (FMBS), hloubka sondování (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL) a recese dásní (GR) byly hodnoceny na začátku a po 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98100
- University of Messina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou paradentózy;
- Věk > 18 let;
- Pacienti s alespoň 10 zuby pro oblouk;
- Přítomnost alespoň dvou zubů s PD > 5 mm pro kvadrant;
- Jednokořenové a vícekořenové zuby;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními;
- Těhotné nebo kojící;
- kuřáci tabáku (> 10 cigaret/den);
- předchozí parodontologická léčba v posledních 2 letech;
- Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během 6 měsíců před parodontální terapií;
- Zapojení furkace;
- Akutní periodontální nebo endodontický absces;
- Třetí stoličky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: olupování a hoblování kořenů, aplikace gelu chlornanu sodného
Parodontální kapsy > 5 mm u pacientů testované skupiny byly ošetřeny odlupováním a hoblováním kořenů a aplikací gelu chlornanu sodného
|
Pacienti léčení šupinatěním a hoblováním kořenů a aplikací gelu chlornanu sodného, mezitím u pacientů kontrolní skupiny bylo prováděno pouze škálování a hoblování kořenů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: samotné škálování a hoblování kořenů
bylo prováděno pouze škálování a hoblování kořenů
|
Pacienti léčení šupinatěním a hoblováním kořenů a aplikací gelu chlornanu sodného, mezitím u pacientů kontrolní skupiny bylo prováděno pouze škálování a hoblování kořenů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Mění se v průběhu času v omezovačích hloubky snímání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gaetano Isola, University of Messina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílení studijních výsledků
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Univerzitní web a pubmed
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .