Ergänzendes lokales Natriumhypochlorit-Gel beim nicht-chirurgischen parodontalen Debridement
21. Mai 2020 aktualisiert von: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Klinische Wirkungen von zusätzlichem lokalem Natriumhypochlorit-Gel bei minimal-invasivem nicht-chirurgischem Debridement (MINSD) parodontaler Taschen. Eine 6-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des minimal-invasiven nicht-chirurgischen Debridements (MINSD) parodontaler Taschen mit oder ohne lokale Anwendung eines Aminosäure-gepufferten Natriumhypochlorit (NaOCl)-Gels nach 6-monatiger Nachbeobachtung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig parodontal beeinträchtigte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Zahnfleischtaschen > 5 mm bei Patienten der Testgruppe wurden mit MINSD und NaOCl-Gelapplikation behandelt, während bei Patienten der Kontrollgruppe MINSD allein durchgeführt wurde.
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachment-Level (CAL) und gingivale Rezession (GR) wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Follow-up bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- University of Messina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde;
- Alter > 18 Jahre;
- Patienten mit mindestens 10 Zähnen für den Bogen;
- Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit PD > 5 mm für den Quadranten;
- Einwurzelige und mehrwurzelige Zähne;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen;
- Schwanger oder stillend;
- Tabakraucher (> 10 Zigaretten/Tag);
- Vorherige parodontale Behandlung in den letzten 2 Jahren;
- Längere antibiotische oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Parodontaltherapie;
- Furkationsbeteiligung;
- Akuter parodontaler oder endodontischer Abszess;
- Dritte Backenzähne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Skalierung und Wurzelglättung, Anwendung von Natriumhypochlorit-Gel
Zahnfleischtaschen > 5 mm bei Patienten der Testgruppe wurden durch Scaling und Wurzelglättung und Anwendung von Natriumhypochlorit-Gel behandelt
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Patienten, die mit Scaling und Wurzelglättung und Anwendung von Natriumhypochlorit-Gel behandelt wurden, während bei Patienten der Kontrollgruppe Scaling und Wurzelglättung allein durchgeführt wurden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Skalierung und Wurzelglättung allein
Es wurde nur eine Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt
|
Patienten, die mit Scaling und Wurzelglättung und Anwendung von Natriumhypochlorit-Gel behandelt wurden, während bei Patienten der Kontrollgruppe Scaling und Wurzelglättung allein durchgeführt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Sondierungstiefe in Millimetern
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gaetano Isola, University of Messina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Website der Universität und Pubmed
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Anwendung von Natriumhypochlorit-Gel
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Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAbgeschlossen